當前位置:偏方大全网 - 藥品查詢 - 說明書中適應癥和適應證有區別嗎?

說明書中適應癥和適應證有區別嗎?

沒有區別。

適應癥(indication):醫學名詞,又叫指征,指藥物、手術等方法適合運用的範圍、標準。由於通常所說的“適應癥”除了指特定疾病的癥狀以外,還包括某些非疾病狀態的情況,因此準確的寫法應為“適應證”。

適應證是指某壹種藥物或治療方法所能治療的疾病範圍。

比如說,青黴素是壹種抗生素,它的適應證就是革蘭陽性球菌所引起的感染;胃大部切除術的適應證就是胃癌或頑固性胃潰瘍,等等

擴展資料:

藥品說明書[適應癥]的撰寫要求

1、《化學藥品和治療用生物制品說明書規範細則》2006年頒布的該細則原則規定“[適應癥]應當根據該藥品的用途,采用準確的表述方式,明確用於預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態)或者癥狀。”

2.、《化學藥品、生物制品說明書指導原則(第二稿)》2004年我國藥品監督管理局藥品審評中心起草的該指導原則,雖然未宣布正式公布實施,但可作為撰寫說明書的參考。其中有關[適應癥]項的內容如下:

除免除臨床研究的藥品以外,擬撰寫的藥品適應證應有在我國進行的、充分的、嚴格對照的臨床試驗的數據支持。

3、當藥品安全性和有效性證據來源於某種程度的疾病、某種綜合征或某種癥狀條件下的特定人群時(如輕度患者或特殊年齡組患者),本項應對上述情況進行描述,並對藥品應用範圍的限定進行說明。

如基於保護本藥藥效考慮,本藥不作為壹線藥物,僅備用於某些狀態(例如,對其他藥品耐藥的病例),應在本項中予以說明。

4、對於擬定長期應用的藥品,如果僅有短期用藥的有效性證據,在本項中應予以說明;如長期用藥的適應證與短期用藥不同,本項應對每個適應證分別說明。

5、本項必須聲明:

本藥適用於某已知疾病或狀態的治療、預防或診斷。如青黴素用於治療由敏感的肺炎球菌引起的肺部感染。

本藥適用於某已知疾病或狀態的重要癥候的治療、預防或診斷。如氫氯噻嗪用於充血性心力衰竭水腫的治療。

本藥適用於與某已知疾病或狀態相關的癥狀的緩解。如馬來酸氯苯那敏(撲爾敏)用於鼻炎鼻塞癥狀的緩解。

本藥輔助用於某些疾病或狀態的治療。”

參考資料:

百度百科-適應癥

參考資料:

百度百科-適應證

  • 上一篇:鹽藥品名稱
  • 下一篇:不知情售賣違禁藥品怎麽判刑
  • copyright 2024偏方大全网