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我國首個抗新冠肺炎口服藥來了!與疫苗有何不同?

7月25日,國家藥監局依據《藥品管理法》有關規定,依照藥物尤其審批程序,開展緊急評審審核,附條件準許河南省真正生物科技有限公司阿茲夫定片提升醫治新冠病毒肺部感染適用範圍註冊申請。本產品是中國自主研發的內服小分子水新冠病毒肺炎治療藥品。2021年7月20日,國家藥監局已附條件準許本產品與其他逆轉錄酶緩聚劑合用醫治高病毒載量的成年人HIV-1影響病人。

本次為附條件準許新增加適用範圍,用於治療通用型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年人病人。病人需在醫生帶領下嚴格按使用說明服藥。據真正微生物科技公眾號,7月15日,河南省真正生物科技有限公司公布,前不久已正式向國家藥監局遞交阿茲夫定醫治新冠狀病毒適用範圍的上市申請。

臨床研究數據顯示:明顯改進臨床表現:阿茲夫定片能夠明顯減少輕中度的新型冠狀病毒感染肺炎病人病癥改進時長,提升臨床表現改進的患者占比,做到臨床醫學優效結論。初次給藥後第7天臨床表現改善的試驗者占比阿茲夫定組40.43%,安慰劑組10.87%(P值阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異(P值(PPS集)。抑止新冠病毒功效:阿茲夫定具備抑止新冠病毒的活力,病毒清除時間為5多天。

安全系數層面:阿茲夫定片整體耐受力優良,不良反應發病率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異,未提升試驗者風險性。與其他類似藥品對比,阿茲夫定具有以下特性:壹是吃藥使用量比較小,阿茲夫定每日使用量僅為5mg。二是藥物價格比較低。輝瑞制藥被準許進口的新冠口服藥標價現階段壹盒為2300元,阿茲夫定並未標價,但作為我國第壹款具備自主知識產權的新冠口服藥,它的價格相對性會低很多。

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