2007年,SFDA規定,尚未在中國上市的化學原料藥及其制劑、生物制品的非臨床安全性評價,從尚未在中國上市的植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑,從中藥和天然藥物中提取的有效成分及其制劑,以及中藥註射劑,必須在通過GLP認證並符合GLP要求的實驗室進行,這標誌著中國開始進行GLP試驗,目前強制實施。
安全性評價研究通常需要進行實驗驗證,這種實驗的過程和結果必須滿足壹定的質量標準和控制要求,以保證實驗的可靠性和有效性。為了保證實驗過程的嚴謹性和質量水平,通常采用壹些國際公認的實驗室質量管理標準和認證體系,如GLP(Good Laboratory Practice)認證。
GLP認證是指實驗室在開展非臨床安全性評價研究時,必須遵循嚴格的實驗室操作規範和質量管理要求,確保實驗數據的重復性、準確性和可靠性,並對實驗過程進行詳細記錄和歸檔。如果從研究中獲得的數據不符合GLP認證的要求,那麽這些數據不能被正式批準和用於藥物註冊和申報、食品添加劑批準和其他相關領域。
因此,壹般情況下,安全性評價研究必須在GLP認證的實驗中完成,這樣才能保證實驗的科學性和可信度,同時也有利於提高實驗室的技術水平和實驗管理質量。
安全評價研究通常包括以下幾個方面:
1.動物實驗:利用動物模型進行實驗,從毒性、致癌性、致畸性等方面評價產品對機體的影響和風險。
2.臨床試驗:通過人體臨床試驗評價產品的安全性和有效性,包括I、II、III期臨床試驗。
3.急性毒性評價:產品的急性毒性,即短時間內高濃度暴露後的毒性反應,采用LD50等方法進行評價。
4.慢性毒性評估:通過長期接觸低劑量來評估產品對身體的慢性毒性和潛在危害。
5.吸入毒性評估:毒性評估專門針對吸入產品進行,重點關註產品對呼吸道的影響和潛在風險。
6.遺傳毒性評價:通過體外和體內實驗,評價產品對遺傳物質的影響,包括基因突變和染色體畸變。
7.環境毒性評估:評估產品在使用和處理過程中對環境造成的汙染,包括水、土壤、空氣等方面。
需要註意的是,上述不同類型的安全性評價研究方法各有其特殊性和局限性。對於具體的產品或需求,需要結合實際情況綜合應用,並參照相關法律和標準進行評估和判斷。