理水平，對公司質量方針和目標進行控制，確保公司質量方針、質量
目標的實現。
二、依據：
藥品管理法（2015）、
藥品經營質量管理規範
食品
管理局令第13號，制定本制度。
三、適用範圍：公司質量方針、質量目標的管理。
職責：
1．公司質量管理小組負責制定質量方針和目標，經公司業務領導
批準後實施。
2.質量管理部門負責人將公司質量目標分解到各部門。
3、質量管理小組負責對公司方針目標的落實情況進行監督檢查。
四、各部門負責本部門質量目標的制定和實施。
五．內容：
1.公司質量方針、質量目標的制定、批準、發布和修改由質量小組負責
。
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2、公司的質量方針是：註重藥品質量，為人民健康服務。3.發展依據：
3.1 根據公司中長期發展規劃。
3.2《藥品管理法》（2015年）、《藥品經營質量管理規範》（藥監局令第13號）及國家有關政策、法規等，結合企業上年度工作實際，提出本年度質量目標。
3.3企業當前面臨的外部環境因素：國家藥品監管政策、客戶和市場信息、競爭對手水平、供給側現狀趨勢等因素。
3.4 公司現狀因素：人力資源、設備設施、資金狀況、管理水平等因素。
4、程序：
4.1 根據質量方針制定的原則，質量管理小組在每年年初制定本年度的質量方針目標，經企業負責人批準後下達。
4.2 公司質量管理部門根據質量方針和本年度質量管理工作實際，進行質量目標分解，制定本年度質量目標分解和落實措施。
5.質量方針目標的修訂：
5.1 質量方針和年度質量目標制定前，由公司質量管理小組進行適用性評價，提出修改意見，以更好地滿足國家藥品質量要求，並與公司實際和發展趨勢相結合。
5.2當目標執行出現重大偏差時，質量負責人向企業負責人口頭或書面報告，企業負責人判斷後做出是否修改年度質量目標的指示。5.3 質量管理小組討論決定如何修改年度質量目標，並批準實施。
2
5.4目標實施情況的檢查每年年底由公司質量管理領導小組組織實施，對質量管理體系實施的有效性措施和質量管理體系的實施情況，進行全面檢查和考核。
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**有限公司文件
文件名稱：GSP實施和質量體系審核制度 編號：ZHYY-QM-02-2015 修訂人：ZHYY-QM-02-2015審核人批準人修訂日期審核日期批準日期版本號： 2015 年第壹版