在項目立項過程中，需要註意:
1.SMO:①我們可能用到的模板是否有具體的要求，SMO合同的模板醫院是否有具體要求？合同審核是否有時限？使用醫院模板是否會增加審核進程？②對於SMO及參與項目的CRC，醫院是否有固定的合作單位及相關人員，以防止申報方提供的無法滿足中心或科室的需求。
2.協議:①協議的模板要求，用醫院的模板是否會加快審核進程？②協議審核的節點:是立項結束後審核？同倫理審核？是否與遺傳辦相關？***需要簽署幾份？CRO/申報方先簽署還是院方先簽署？
3.資料的準備:①對於相關立項資料是否接受郵寄？②立項文件要求幾份？哪些材料需要PI提前簽字？需收集的PI簡歷是否有相關的醫院模板？
4.流程:①是否允許cra核查HIS，具體操作和預約流程？②立項是否需要形審/上會，需要費用？
倫理審查這壹階段的工作註意事項，首先需關註倫理上會的周期與材料上交的截止日期；其次，需要明確所上交材料的具體份數及資料蓋章要求，提前了解是否需要其他特殊的蓋章；對於相關的倫理費用，要獲得醫院賬號，了解打款備註要求及相關憑證的發送要求、開具發票要求等。
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這壹階段主要涉及要明確相關特殊費用的具體規定。①項目中所用到的采血管、采血針等是否包含在檢查項目中？還是需單獨列出，另外結算？②對於藥物放在中心藥房、質控、資料保管、機構管理等情況，是否涉及費用，具體的要求是否明確？③掛號等服務的費用在合同中有體現？需與PI或subi溝通好。
中心啟動階段，①首先需要監查員準備的工作包括收集相關證書（室間質評、中心資質證書、執業證書、GCP證書）、簡歷（PI、研究者、護士的簡歷）、實驗室檢查正常值範圍等；準備空白的簽到表、培訓記錄表、授權表。②其次，要明確藥品的存放地及到達的時間節點具體要求，對於需要把藥藥品放到科室的，需要檢查該科室是否滿足方案規定的溫度要求，是否有資質，是否有溫度計，能不能定期導出？③對於中心的質控，要明確具體的要求與時間節點是？④此外，還需獲取相關醫院可能要求的模板，SAE報告、年度審查報告、方案偏離報告等。
? 入組隨訪階段，重點關註相關文件的期限，要了解相關文件要求，及時更新相關證書、批件或遞交相關報告等。
? 這壹階段主要是要註意了解相關流程、材料歸檔要求以及明確費用結算要求等。