新藥（New Drugs）是指化學結構、藥品組分和藥理作用不同於現有藥品的藥物。
新藥（New Drugs）是指化學結構、藥品組分和藥理作用不同於現有藥品的藥物。根據2016年發布的《化學藥品註冊分類改革工作方案》，新藥是指未在中國境內上市銷售的藥品，指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。
境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。
註冊按照新藥申請的程序申報，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的註冊申請獲得批準後不發給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。
新藥經申請、檢驗、審評、生產現場檢查合格後，由國家食品藥品監督管理總局（CFDA）審核發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》並具備生產條件的，同時發給藥品批準文號。
該階段的主要內容為處方組成、工藝、藥學、藥劑學、藥理、毒理學的研究。對於具有選擇性藥理效應的藥物，在進行臨床試驗前還需測定藥物在動物體內的吸收，分布及消除過程。
臨床前的藥理研究是要弄清新藥的作用範圍及可能發生的毒性反應，在經藥物管理部門的初步審批後才能進行臨床試驗，目的在於保證用藥安全。
售後調研是指新藥問市後進行的社會性考慮與評價，在廣泛的推廣應用中重點了解長期使用後出現的不良反應和遠期療效（包括無效病例），藥物只能依靠廣大用藥者（醫生及病人）才能作出正確的評價。