當前位置:偏方大全网 - 藥品查詢 - 2000年gsp對進貨和驗收有什麽規定

2000年gsp對進貨和驗收有什麽規定

(壹) 藥品采購 1、 首先確定供貨單位的資質和質量信譽。 是首營企業采購人員按照首營企業審核程序進行審核, 填寫首營企業審批表, 報質管員審核, 質量負責人審批, 負責人同意; 是首營品種由采購人員按照首營品種審核程序進行審核, 填寫首營品種審批表, 報質管員審核, 質量負責人審批, 負責人同意。 采購員負責索取並審核供貨企業合法性的有關資料。 2、 審核購入藥品的合法性。 內容包括: 合法企業所生產或經營的藥品; 法定的質量標準, 即國家藥品標準; 進口藥品應有符合規定的、 加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》 和《進口藥品檢驗報告書》 或《進口藥品通關單》 的復印件; 包裝和標識符合有關規定和儲運要求。 3、 對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員, 進行合法 資格的驗證。 審核資料的主要內容: 藥品銷售員身份證及藥事法律法規和專業知識培訓合格證明材料, 供貨企業法定代表人授權委托書; 授權委托書應加蓋供貨企業原印章、 其法定代表人的印章或簽字, 並明確授權經營活動範圍, 標明有效期限; 以上資料審驗後留存。 4、 采購藥品按照按需采購、 勤進快銷的原則進行采購。 5、 簽定購銷合同及質量保證協議書, 購銷合同明確質量條款。 6、 認真做好購進記錄。 7、 對貨單不符、 包裝破損、 封簽不牢, 違反購貨合同的其它規定, 由采購員填寫質量可疑藥品報告、 確認單,上報質管員審核處理。 8、 采購人員做完藥品購進記錄將來貨通知驗收員驗收。

(二) 藥品驗收 1、 驗收員依據采購員提供的藥品購進記錄和原始票據(包括銷售清單及增值稅發票或普通發票) 在待驗區(臺) 對購進的藥品進行逐批質量檢查驗收; 2、 質量檢查驗收嚴格按照法定標準和質量條款進行; 3、 包裝檢查: 外包裝檢查包括包裝箱是否牢固、 幹燥; 封簽、 封條有無破損; 包裝箱有無滲液、 汙染及破損; 外包裝是否清晰註明藥品名稱、 規格、 生產批號、 生產日期、 有效期、 儲存條件、 批準文號等標識內容; 外用藥品, 非處方藥是否有規定標 識, 包裝上應有特定儲運標誌。 內包裝檢查包括容器(藥包材)應符合要求並清潔、 幹燥、 無破損; 封口嚴密; 包裝印字應清晰,瓶簽粘貼牢固。 4、 包裝標簽和說明書檢查: 藥品包裝必須按規定印有或者貼有標簽, 並附有說明書。 標簽和說明書必須註明藥品通用名稱、主要成分、 規格、 儲藏條件、 生產企業、 批準文號、 產品批號、生產日期、 有效期、 適應癥或者功能主治、 用法、 用量、 禁忌癥、不良反應和註意事項。 對註射劑瓶、 滴眼劑瓶等至少標明品名、規格、 生產批號三項, 中藥蜜丸蠟殼至少標明藥品名稱。 5、 產品合格證: 藥品的每個整件包裝中, 應有產品合格證。 6、 進口藥品: 應有《藥品進口註冊證》 或《醫藥產品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》, 以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章; 包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、 主要成分、 進口藥品註冊證號或醫藥產品註冊證號及生產企業名稱等;進口藥品的每個最小銷售單元包裝應附有中文說明書。 7、 驗收員根據藥品的劑型嚴格按照法定標準對藥品外觀性狀進行質量檢查驗收。 8、 驗收員認真做好驗收記錄, 如實填寫驗收結論並在驗收記錄中逐批簽字或蓋章, 驗收合格的藥品上架進行陳列銷售。 對驗收質量可疑的藥品由驗收員填寫“質量可疑藥品報告、 確認單”, 報質量管理員審核處理。

  • 上一篇:除銹防銹劑:除銹時間快,恢復金屬本色,防銹時間3年,用於去除金屬表面氧化層,天津除銹防銹劑生產供應商
  • 下一篇:汙水廠應急預案
  • copyright 2024偏方大全网