1.送檢樣品的取樣
送檢樣品的取樣應遵循均勻、合理的原則,隨機、客觀地從大量的樣品中取出少量樣品,並應保證所取的樣品具有科學性、真實性和代表性。藥品應按生產批號進行檢測,即每批藥品生產完畢後,生產車間應填寫成品請驗單。每批原敷料進廠後也應由倉庫填寫原輔料請驗單,並通知質量檢測部門進行隨機抽樣檢測。取樣後應及時填寫取樣記錄,每件被抽樣的物料包裝上要貼上取樣證,取正上應加蓋質量管理部門專用章。
2.藥物的鑒別
藥物的鑒別是根據藥物的分子結構、理化性質,采用化學、物理學或生物學等方法來判斷藥物的真偽。它是藥品質量檢驗工作的首要任務,只有在鑒別無誤的情況下,後續進行藥物的雜質檢查、含量測定等分析才有意義。
藥物的鑒別方法要求專屬性強、再現性好、靈敏度高以及操作簡便快速等。
3.藥物的檢查
在不影響療效及人體健康的原則下,可以允許藥物在生產過程和貯藏過程中引入的微量雜質存在。通常按照藥品質量標準規定的項目進行“限度檢查”,以判斷藥物的純度是否符合限量規定要求,也可稱為純度檢查。
4.藥物的含量測定
藥物的含量測定是測定藥物中主要有效成分的含量,壹般采用化學分析或理化分析方法來測定,以確定藥物的含量是否符合藥品標準的規定要求。
綜上所述,藥物的鑒別是用來判定藥物的真偽,檢查和含量測定則可用來判定藥物的優劣。此外,還有藥物的性狀要求,性狀在評價質量優劣方面同樣具有重要意義。所以,判定藥物的質量是否符合要求,必須全面考慮鑒別、檢查、含量測定三者的檢驗結果。此外,還有藥物的性狀要求,性狀在評價質量優劣方面同樣具有重要意義。