當前位置:偏方大全网 - 藥品查詢 - 請告訴我藥包材 PVC 片劑微生物檢驗的標準。我認為藥典中的微生物限度測試不好。

請告訴我藥包材 PVC 片劑微生物檢驗的標準。我認為藥典中的微生物限度測試不好。

I.標準

細菌計數:≤500 cfu /100cm2 ,黴菌和酵母菌計數≤50 cfu /100cm2 ,大腸桿菌不得檢出。

二、試液配制:

取產品用開口面積為20cm2的滅菌金屬模板壓於內表面,無菌棉簽用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液稍加濕潤,在板孔範圍內擦拭5次,換1支拭子再擦拭5次,每個位置2支拭子****擦拭10次****擦拭25個位置,總面積為500cm2,總面積為500cm2,黴菌和酵母菌數量≤50 cfu/100cm2,大腸埃希菌不得檢出。擦拭總面積為 500 cm2。每個拭子擦拭完畢後,立即用滅菌剪刀剪掉拭子的頭部,然後將拭子的頭部放入滅菌廣口瓶中,瓶中裝有 150 毫升 pH 值為 7.0 的無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液。將所有擦拭過的拭子放入瓶中後,浸泡並搖晃,使拭子上的微生物作為試液充分釋放出來。

三、細菌數、黴菌數和酵母菌數的測定

1.取供試液 30ml 經薄膜過濾,濾膜菌面朝上置於配制好的瓊脂培養基平皿中,營養瓊脂培養基用於細菌計數,洛氏瓊脂培養基用於黴菌和酵母菌計數,每種菌各置 2 個平皿。取 pH 值為 7.0 的無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液作陰性對照。

2.倒置培養,細菌在30~35℃培養3天,黴菌、酵母菌在23~28℃培養5天,計數。

四、大腸桿菌檢查

1.取膽鹽乳糖培養基 3 份,每份 100ml,2 份分別加入 3ml 供試液,其中 1 份加入 1ml 大腸桿菌陽性對照菌液(10~100cfu)作陽性對照,第 3 份加入 3ml pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液作陰性對照,在 30~35℃ 培養 18~24 小時。35℃培養 18~24 小時(必要時可延長至 48 小時)。

2.取上述三種培養物各 0.2ml,接種於 5m1MUG 培養基試管中,30~35℃培養,分別於 5 小時和 24 小時後取未接種的 MUG 培養基試管作背景對照,置於 366nm 紫外燈下。陽性對照管應顯示熒光和陽性 MUG。試液 MUG 管應顯示熒光,MUG 陽性;無熒光,MUG 陰性。陰性對照管應無熒光,MUG 陰性。然後在 MUG 管中滴幾滴靛藍底物試液,液面呈玫瑰紅色為陽性,試劑本色為陰性。

3.如 MUG 陽性、靛基質陽性,判斷供試品檢出大腸埃希菌;如 MUG 陰性、靛基質陰性,判斷供試品未檢出大腸埃希菌;如 MUG 陽性、靛基質陰性,或 MUG 陰性、靛基質陽性,應取膽鹽乳糖培養基的培養物行接種於曙紅亞甲藍瓊脂培養基平板上,30~35℃培養 18~24 小時。

4.若平板上無菌落生長或生長的菌落形態與大腸埃希菌在曙紅亞甲藍瓊脂培養基平板上的菌落特征壹致(大腸埃希菌在曙紅亞甲藍瓊脂培養基平板上的菌落特征:紫黑色、淺紫色、藍紫色或粉紅色,菌落中心為深紫色或無明顯深色中心,圓形,微隆起,邊緣整齊,表面光滑,濕潤,常有金屬光澤),則應從膽鹽乳糖培養基中取培養物行接種培養。(濕潤,常有金屬光澤)不符,則判斷檢材中未檢出大腸埃希菌。若平板上生長的菌落與所列菌落形態特征壹致或疑似,應進行分離、純化、染色鏡檢和相應的鑒定試驗,以確認是否為大腸埃希菌。

"細菌計數:≤500 cfu /100cm2 ,黴菌和酵母菌≤50 cfu /100cm2 "為內控標準;國家標準:細菌計數:≤1000 cfu /100cm2 ,黴菌和酵母菌≤100 cfu /100cm2。

擦拭面積為 500cm2。

擦拭面積為 500cm2 加入 150ml,稀釋梯度為 100cm2/30ml;檢驗時,取供試液 4 份,每份 30ml 檢驗,每份計數用培養基配制 2 個培養皿,取供試液 30ml 即可檢驗 100cm2。國家標準為:擦拭面積為 100cm2 加入 30ml,稀釋梯度為 100cm2/30ml。

內控標準是企業內部控制的合格標準,是在國家標準或行業標準的基礎上制定的,壹般比國家標準或行業標準的規定嚴格;各企業可根據本企業的實際情況制定本企業的內控標準,可以與國家標準或行業標準的規定相同,也可以比國家標準或行業標準的規定嚴格,但不得低於國家標準或行業標準的規定。

操作過程:

1.取供試液 30ml 經濾膜過濾後,將濾膜菌種面朝上置於配制好的營養瓊脂培養基平皿中,再取供試液 30ml 經濾膜過濾後,將濾膜菌種面朝上置於配制好的營養瓊脂培養基平皿 ------***2 皿中於 30~35 ℃培養 3 天進行細菌計數。

2.另取 30 毫升試液經膜過濾後,將濾膜菌面朝上貼於制備好的玫瑰紅瓊脂培養皿上。取 30 毫升試液經濾膜過濾後,將濾膜貼在準備好的羅斯孟加拉瓊脂培養皿 ------***2 上,細菌面朝上,在 23-28℃ 培養 5 天,進行黴菌和酵母菌計數。

3.

3.以上操作***用試液120ml,實際配制試液***150ml。

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