1、新設立的藥品生產企業，藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新的生產劑型，應當自取得藥品生產批件或者批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請藥品生產質量管理規範認證。
2.美國食品藥品監督管理局規定的註射劑、放射性藥品和生物制品的GMP認證由美國食品藥品監督管理局組織實施。
3.國家美國食品藥品監督管理局規定的除註射劑、放射性藥品和生物制品以外的藥品GMP認證由省級美國食品藥品監督管理局組織認證。
4、藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
二、辦理程序:
(1)應用:
申請人應向省政務大廳食品藥品監督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》(壹式兩份)及申請書電子文檔，並附相關材料。
(2)驗收:
申請材料通過省政務大廳食品藥品監督管理局窗口審核符合要求的，予以受理，並出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內向申請人出具《補充材料通知書》；不受理的，出具不受理通知書。
(3)現場檢查:
經形式審查符合要求的，轉入技術審查，技術審查符合要求的，安排現場檢查。技術審評需要補充材料的，應當壹次性書面通知申請人。企業應在2個月內提交，逾期不提交的暫停認證工作。
(4)審查:
省級食品藥品監督管理局對現場檢查報告進行審批，符合認證標準的，報國家美國食品藥品監督管理局公告。對公告無異議的，頒發藥品GMP認證批準文件和藥品GMP證書。對公告有異議的，應當組織調查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求，經限期改正仍不能達標的，出具《藥品GMP認證批準意見書》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發出整改通知書，整改期限為6個月。企業在限期內完成整改後，應當提交整改報告，符合要求的檢查組應當再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合藥品GMP認證標準的，頒發藥品GMP認證批準文件和藥品GMP證書；仍不符合要求的，出具《藥品GMP認證審批意見》。
藥品生產企業被吊銷藥品生產許可證或者生產範圍被撤銷、註銷的，其相應的GMP證書由原發證機關收回。
三。應提交的所有申請材料和數量:
(1)藥品GMP認證申請書(壹式兩份)及申請書電子文檔。
(2)附上以下相關材料(1份)
1.藥品生產許可證和營業執照復印件；
2.藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革、生產和質量管理、證書有效期滿後重新認證企業軟硬件條件的變化、前次認證不合格項目的整改情況)；
3、企業組織結構圖(註明各部門名稱、相互關系、部門負責人)；
4.業務負責人和部門負責人簡歷；經依法考核合格的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員和技術工人登記表，並註明所屬部門和崗位；高、中、初級技術人員占全體員工比例表；
5.企業生產範圍內所有劑型和品種的清單；申請認證範圍內的劑型和品種清單(註明常年生產品種)，包括標準和藥品批準文號；新藥證書、生產批準文件及其他相關文件和資料的復印件；多年生品種的質量標準；
6、企業的總體布局，以及企業的周邊環境；倉庫和質檢場所(包括動物房)平面布置圖；
7.生產車間的概況(包括建築物各層的用途和車間的平面布置、建築面積、潔凈區和空氣凈化系統等。).其中，重點描述了β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤藥物和放射性藥物的生產區域、空氣凈化系統和設備)，以及設備安裝的平面布置圖(包括更衣室、衛生間、人流和物流通道、氣閘等)。，並註明人流、物流方向和空氣潔凈度等級)；空氣凈化系統的送風、回風、排風布置；
8、認證劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要工藝控制點和控制項目；
9.關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統的驗證；
10儀器、儀表、量具、衡器的檢驗；
11，企業生產管理、質量管理文件目錄；
12、企業符合消防和環保要求的證明文件；
13、藥品委托檢驗協議復印件、中藥預處理提取委托加工證明文件；
14.新設立的藥品生產企業和新生產範圍的藥品生產企業申請藥品GMP認證，除提交上述材料外，還應提交認證範圍所涉及品種的批生產記錄復印件；
申請企業應當對其申請材料全部內容的真實性負責。以上材料打印後用A4紙裝訂。
四、辦理時限:
要求時限:95個工作日；承諾時限:75個工作日。
依據:根據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》，形式審查為5個工作日，技術審查和現場檢查分別為20個工作日，審批認證為40個工作日，國家總局網上公示時間為10個工作日，95個工作日計為* * *，承諾時間為75個工作日。
同時在藥監局網站上自查了壹套GMP檢查規則，檢查人員也按照檢查規則逐壹檢查。