基本原則有下列17點:
(1)藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理,並清楚地了解自己的職責;
(2)操作者應進行培訓,以便正確地按照規程操作;
(3)應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制;
(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令,不能以生產計劃安排來替代批生產指令;
(5)所有生產加工應按批準的工藝規程進行,根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品;
(6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求;
(7)符合規定要求的物料、包裝容器和標簽;
(8)合適的貯存和運輸設備;
(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理;
(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證;
(11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室;
(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄,以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的,產品達到預期的數量和質量,任何出現的偏差都應記錄和調查;
(14)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度;
(15)建立由銷售和供應渠道收回任何壹批產品的有效系統;
(16)了解市售產品的用戶意見,調查質量問題的原因,提出處理措施和防止再發生的預防措施。
(17)對壹個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證,通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。
GMP十項基本原則
什麽是GMP
Good Manufacturing Practices的縮寫. 《藥品生產質量管理規範》.
國家藥品監督管理局為生產優良藥品而制定的關於人員,廠房設施與設備,生產管理, 質量管理以及文件管理等方面的標準規則.
實施 GMP的目的:
將藥品生產過程中的汙染,混淆和差錯降至最低限度.
GMP的實施賦予藥品質量以新的概念,藥品不僅應檢驗合格,其生產全過程也必須保證符合GMP的要求.
GMP認證:
國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施藥品GMP監督檢查並取得認可的壹種制度,確保藥品的穩定性,安全性和有效性.
確保藥品質量的穩定性,安全性和有效性的壹種科學的,先進的管理手段.
國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容.
GMP的發展歷史:
人類社會經歷了幾次較大藥物災難.
1962年,美國國會修改聯邦藥品化妝品法.
1963年,美國頒布世界上第壹個GMP.
1967年,WHO-GMP第壹版草案在第二十壹屆世界衛生大會通過.
1975年, 關於國際貿易中藥品質量簽證體制和WHO-GMP修訂版同時被采納.正式公布GMP.
1974年, 日本政府頌布GMP.
1988年, 東南亞國家聯盟GMP準則發布.
1992年,歐***體醫藥產品GMP(EEC-GMP)公布.
1992年,相互承認藥品生產檢查的協定(PIC)藥品生產質量管理規範(PIC-GMP)公布.
1980年,已有63個國家實施GMP.
我國GMP發展情況
1982年,中國醫藥工業公司制定了《藥品生產管理規範試行本》;
1988年,衛生部 頒布了我國法定的 GMP;
1992年,衛生部修訂版GMP頒布;
1999年6月18日,SDA(國家藥品監督管理局)頒布《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂).
GMP認證
1995年7月11日,衛生部《關於開展藥品GMP認證工作的通知》下發,同年成立中國藥品認證委員會.
1998年4月16日,SDA成立國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(CCD).
GMP十項基本原則
1.明確各崗位人員的工作職責.
2.在廠房,設施和設備的設計,建造過程中,充分考慮生產能力,產品質量和員工的身心健康.
3.對廠房,設施和設備進行適當的維護,以保證始終處於良好的狀態.
4.將清潔工作作為日常的習慣,防止產品汙染.
5.開展驗證工作,證明系統的有效性,正確性和可靠性.
6. 起草詳細的規程,為取得始終如壹的結果提供準確的行為指導.
7. 認真遵守批準的書面規程,防止汙染,混淆和差錯.
8. 對操作或工作及時,準確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求.
9. 通過控制與產品有關的各個階段,將質量建立在產品生產過程中.
10. 定期進行有計劃的自檢.
原則1:明確各崗位人員的工作職責.
GMP要求每壹崗位的人員都能勝任自己的工作.
我們能否勝任所承擔的工作
是否具備了所在崗位應具備的知識和技能
能否保證第壹次就能把工作做好,每壹次都能做好
應明確自己的工作職責,掌握在自己的崗位上"應知應會"的內容.
制藥技術和崗位的要求是不斷發展的,需要不斷地學習和培訓.
GMP需要象我們這樣的稱職的員工:
原則2:在廠房,設施和設備的設計和建造過程中,充分考慮生產能力,產品質量和員工的身心健康.
廠房設施,設備設計,建造應滿足的條件:
生產能力
產品質量
員工安全和身心健康
廠房設施,設備設計,建造應考慮的因素:
提供充足的操作空間
建立合理的生產工藝流程
控制內部環境
設備的設計,選型
原則3:對設施和設備進行適當的維護,以保證始終處於良好的狀態.
廠房,設施,設備維護保養不當的後果:
引起產品返工,報廢,不能出廠
投訴,退貨,收回以及可能的法律糾紛
對企業形象的影響等
建立廠房和設備的維護保養計劃並認真實施是非常重要的.
應制定書面規程,明確每壹臺設備的檢查和維護保養項目,周期,部位,方法,標準等.
做好維護保養記錄:每臺關鍵設備均應有使用記錄,清潔記錄,維護保養記錄,潤滑記錄等.
在出現可能影響產品質量的異常情況時,應在開始生產操作前采取應急處理措施.
原則4:將清潔工作作為日常的習慣,防止產品汙染.
清潔是防止產品汙染的有效措施.
藥品生產對清潔工作的重視和清潔工作的挑戰是永無止境的.
我們的目標是將清潔工作作為GMP生活方式的壹部分.
應建立清潔的標準和清潔的書面程序.
在日常操作中應註意:
保持良好的個人衛生習慣
更衣,洗手;清潔消毒;患病報告休養.
嚴格遵守書面的清潔規程.
及時,準確記錄清潔工作.
發現任何可能造成產品汙染的情況及時報告
采取必要的措施,防止鼠蟲的進入
定期檢查水處理系統和空氣凈化系統
對生產廢棄物進行妥善處理
對生產設備進行徹底的清潔
原則5:開展驗證工作,證明系統的有效性,正確性和可靠性.
驗證:證明藥品生產的過程,設備,物料,活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的壹系列活動.
驗證是壹種有組織的活動.
通過驗證可以證明藥品生產的程,設備,物料,活動或系統確實能達到預期結果.
通過驗證可以保證我們的生產過程能夠始終符合預定的標準的要求.
當藥品生產的每壹個系統或過程均通過驗證,我們就有充分的自信生產的產品的質量能夠始終如壹地符合質量標準的要求.而為了保持這種自信,我們就必須嚴格遵守經過驗證的書面程序.
經過驗證的過程,產生的記錄才有意義.
空氣凈化系統驗證
工藝用水系統驗證
主要工藝設備驗證
滅菌設備驗證
設備清洗驗證藥液濾過及灌封(分裝)系統驗證
檢驗儀器驗證
主要原輔材料變更驗證
生產工藝及其變更驗證
設備清潔驗證
檢驗方法驗證… …
原則6. 起草詳細的規程,為取得始終如 壹的結果提供準確的行為指導
習慣與程序
我們的生活由程序控制著.
每天早晨起床的程序
進入生產區的程序
日常生活和工作中所遵循的程序的主要區別:
是否形成書面文件
GMP的核心是為生產和質量管理的每壹項操作(或工作)建立書面程序.
書面程序是保證符合GMP要求,操作(或工作)過程可控,結果壹致的第壹步,可以控制藥品的生產和質量管理過程,將汙染,混淆和差錯的可能降至最低.
書面程序的六大功能:
標 準 化--規範行為
操作指示--新工作的培訓教材及操作指示
操作參考--查閱
控 制--檢查與評價
審 核--歷史審核
歸 檔--證據,追溯
怎樣起草書面程序
應保證其清晰,準確,易懂,有邏輯性
先描繪出操作(或工作)的流程
使用執行者能夠理解的語言
用圖表加強印象
註重包裝
原則7. 認真遵守書面程序,以防止汙染,混淆和差錯.
確保生產操作符合GMP要求的最有效途徑:
認真遵守書面程序的每壹步要求.
操作過程中的"捷徑"
書面程序中的方法可能並不是最佳或最有效的.
有經驗的員工,可能會發現看起來節省時間,節約成本或操作更簡單的方法.
怎樣對待操作過程中的"捷徑"
許多看起來是捷徑的方法,潛伏著缺陷,長遠看來會讓我們付出代價.
書面程序的每壹步操作都有其特定的目的和含義,或許對當前的操作並無意義,但可能是對其它操作的準備,檢查或復核.
如果確實有很好的想法或操作方法可以改進操作(或工作),應向主管報告,由經過授權的人員,對變更或改進進行評價.
如果經證明確實是很好,有效的方法,才能批準對書面程序進行修訂.
沒有部門主管和質量部門的批準,我們的操作不能與書面程序有任何偏離.
牢 記
書面程序是保證產品質量的最有用的工具.
書面程序是經慎重考慮或驗證後產生的標準文件,可以幫助我們獲得始終如壹的工作質量.
書面程序對有經驗的員工和新員工同樣重要.
書面程序是使我們的行為符合GMP要求的保證.
原則8:對操作或工作及時,準確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求.
記錄的重要性
記錄是將已經發生的事件或已知事實文檔化並妥善保存.
GMP的要求
國家藥品監督管理部門的檢查內容
質量問題或用戶投訴發生時調查的依據
保存準確的記錄也是壹種良好的工作習慣
記錄的範圍
物料管理的記錄
廠房設施,設備管理與操作記錄
生產操作與管理記錄
質量管理與檢驗,檢查記
銷售記錄
人員培訓,健康檢查記錄……
記錄的要求
建立記錄的管理規程
操作(或工作)完成後應及時,準確地記錄
應字跡清晰,內容真實,數據完整
應由操作人員親自記錄並簽名
過程中的任何偏差應及時報告,處理和記錄
不能寫回憶錄或提前記錄.
原則6-8:回 顧
寫好要做的
做好所寫的
記好所做的
原則9. 通過控制與產品有關的各個階段,將質量建立在產品生產過程中.
我們產品的缺陷通常是由汙染,混淆和差錯引起的.
實施GMP的目的就是通過過程控制,防止汙染,混淆和差錯,保證產品質量.
控制的主要環節:
物料的控制:采購控制;儲存控制;檢驗控制.
設施設備控制:設計建造控制,驗證,使用與維護保養控制.
生產過程控制:書面程序;原始記錄;工藝參數;工藝衛生;獨立復核;包裝貼簽控制;清潔清場.
檢驗過程控制
成品儲存和銷售控制:出廠前的檢驗與審核;儲存控制;銷售記錄.
售後服務.
QA/QC只能檢驗或檢查產品質量,而產品質量是在生產過程中形成的.
企業的每壹位員工都對產品質量有直接的影響.
原則10:定期進行有計劃的自檢.
建立自檢的書面程序,規定自檢的項目和標準,定期組織自檢.
自檢完成後,作出自檢報告:
自檢結果
評價結論
改進措施及建議
日常工作的自檢:
我是否接受了必要的教育,培訓和技能訓練,能夠勝任本崗位的工作
我是否掌握了本崗位的"應知應會"
是否理解在產品質量中應承擔的責任
我能否第壹次就把事情做好,每壹次都能把事情做好
我是否按記錄的要求及時,準確地記錄
執行的書面程序能否對我的工作給予明確的指導
我是否能夠理解書面程序 能否嚴格遵守
我是否對執行的書面程序定期進行檢查,保證其準確性和有效性
發現捷徑或更好的操作方法時,我是怎樣處理的
個人衛生是否符合要求 是否按要求更衣
設備,容器,用具是否按書面程序清潔 保證處於隨時可用的狀態
發現可能汙染產品的異常情況是否立即報告
是否通過控制內部環境減少汙染,混淆和差錯發生的機會
是否按書面規程對設備進行檢查,維護和保養
是否按要求記錄設備的使用,清潔,維護保養和潤滑情況 發現異常情況是否報告主管
GMP的延伸
Good Management Practices
工作質量管理規範
任職要求與培訓
工作流程
工作標準
工作記錄
工作計劃與總結,評估