麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規定的標誌。
壹、《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》(暫行)第十四條規定,麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標簽;
說明書上必須印有符合規定的標誌;對貯藏有特殊要求的藥品,必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書中註明。
二、《藥品管理法》五十四條:“藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。標簽或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和註意事項。
三、《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》第九條 藥品的標簽分為內包裝標簽與外包裝標簽。
1、內包裝標簽與外包裝標簽內容不得超出國家藥品監督管理局批準的藥品說明書所限定的內容;文字表達應與說明書保持壹致。
2、內包裝標簽可根據其尺寸的大小,盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等標示內容,但必須標註藥品名稱、規格及生產批號。
3、中包裝標簽應註明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。
4、大包裝標簽應註明藥品名稱、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業以及使用說明書規定以外的必要內容,包括包裝數量、運輸註意事項或其它標記等。
5、)標簽上有效期具體表述形式應為:有效期至×年×月。
6、由於尺寸原因,中包裝標簽不能全部註明不良反應、禁忌癥、註意事項的,均應註明“詳見說明書”字樣。
擴展資料:
麻醉藥品和精神藥品管理記憶口訣:
1、?麻精壹印鑒卡:市級衛生行政部批準發放,報省衛生部備案,抄送市級藥局、公安機關。
2、?印鑒卡申請條件:有診療科目、有專職藥學專業技術人員、有處方資格執業醫師、有安全存儲設施和管理制度。
3、?印鑒卡有效期:3年3個月。
4、專用賬冊:5年,效期滿後。
5、?麻醉藥品和精神藥品批發企業比較:“麻醉和第壹類精神藥,全國批和區域批兩級;全國批國藥監批資格,從定點生產企業購買;主要供給各省區域批,供資格醫院省藥監批;
區域批省藥監批資格,從全國批購買,從定點生產企業購買需省藥監批;主要供省內資格醫院,供跨省醫院需國藥監批,區域批調劑需省藥監備”。
6、 郵寄證明和運輸證明均由省藥監出具。
7、 醫院急需麻精壹搶救病人的借用情況報市級藥監和衛生部備案。
8、?縣級藥監監督銷毀麻精藥品。
9、?第二類精神藥品零售:零售連鎖零售二類精市級藥監批,醫師處方保存2年,禁未成年超量無方。
10、麻精壹運輸證明有效期:壹年。
中國政府網—國家食品藥品監督管理局令