（壹）由企業或企業主管部門向省、自治區、直轄市商業廳（局）申報；
（二）經省、自治區、直轄市商業廳（局）同意後，轉送衛生廳（局）審核批準，方可籌建，由衛生廳（局）發給《藥品生產企業許可證》，生產企業憑許可證到工商行政管理部門辦理註冊後，方可籌建生產；
（三）省、自治區、直轄市商業廳（局）和衛生廳（局）應當在各自收到全部申報材料後的30日內，作出是否同意或者批準的決定。第七條 生化制藥企業另設分廠，或者在廠區以外另建車間者，同樣履行第六條報批程序。第八條 申報開辦生化藥品經營企業必須依次履行下列報批程序：
（壹）專（兼）營生化藥品批發業務的企業，需報省、自治區、直轄市商業廳（局）審查同意，經同級衛生廳（局）批準，發給《藥品經營企業許可證》，憑許可證到工商行政管理部門辦理營業執照，方可營業；
（二）專（兼）營生化藥品零售業務的企業，需由縣以上商業行政部門審查同意，經同級衛生行政部門審核批準，發給《藥品經營企業許可證》，憑許可證到工商行政管理部門辦理營業執照，方可營業；
（三）各級商業行政主管部門和衛生行政主管部門應當在各自收到全部申報材料的30日之內，作出是否同意或者批準的決定。第九條 《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》的有效期為五年。期滿後繼續生產、經營生化藥品，持證單位應當在期滿前六個月重新申請，其申請程序與本辦法第六條或第八條申報程序相同。企業破產或者關閉，上述許可證應當由原發證部門繳銷。第十條 《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》由衛生部統壹印制。《全國生化藥品生產（經營）企業申報表》由商業部印制。第三章 生化藥品管理第十壹條 研制、生產新的生化藥品，由研制、生產單位按照國務院發布的《新藥審批辦法》規定的程序辦理，由衛生部審核發給藥品生產批準文號。
生產已有國家標準或者地方標準的生化藥品，由生產單位向省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出申請，填寫《藥品生產申請審批表》，衛生廳（局）在征求同級商業廳（局）的意見後，予以審核批準，發給生化藥品生產批準文號。對重要生化藥品實行定點生產制度。第十二條 生化藥品的批準文號不得擅自更改和轉讓，違者由批準機關予以撤銷。第四章 生化藥品生產企業的管理第十三條 商業部根據國家《藥品生產質量管理規範》的要求，制定《藥品生產質量管理規範生化藥品實施辦法》。各生化藥品生產企業必須逐步實施藥品生產質量管理規範。第十四條 凡新建生化藥品生產企業和擴建、改建現有企業，必須符合《規範》和《實施辦法》的要求。規範中軟件方面的要求，現有藥品生產企業都要盡快貫徹落實；對硬件方面的要求，要積極創造條件逐步落實。第十五條 生化藥品生產企業必須配備相應的專職技術人員和技術工人，並符合下列條件：
（壹）主管藥品生產技術和質量管理的廠長，必須熟悉藥品生產專業知識；
（二）藥品生產技術和質量檢驗機構的負責人，根據生產品種的不同，應當配備相應的藥師、助理工程師以上的技術人員任職；
（三）車間技術負責人必須具有醫藥專業中專以上文化程度，並有壹定的藥品生產實際工作經驗；
（四）生化藥品生產企業的專業技術人員，要不少於企業職工人數的5％；質檢、技術、科研、重點生產崗位的專業技術人員的比例應當不少於10％；
（五）生產技術工人應當經過本崗位的專業技術培訓，未經培訓的不得單獨操作。