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潔凈技術領域的重大事件

1940年,第壹間潔凈室在美國誕生,這是潔凈室的起源。

1950年,高效微粒空氣過濾器(HEPA)問世,成為潔凈技術發展史上的第壹個裏程碑。

20世紀50年代,美國根據精密機械和電子工業的需要開發了汙染控制技術。在朝鮮戰爭中,雷達設備的故障率高達70%-80%,應用潔凈空氣技術後,故障率下降到5%-8%。

1957年前蘇聯首次成功發射人造衛星,刺激美國加快發展航空航天工業,同時也加快了相關控制標準的制定。

1961年,層流(單向流)潔凈室誕生。世界上第壹個潔凈室標準--美國空軍第203號技術令形成。

1963年,美國發布了第壹個潔凈室軍用部分的聯邦標準209。

1966年,美國發布了修訂後的聯邦標準209A。

1967年,美國發布了美國航空航天探索局(Aerospace Exploration Agency)標準,通常稱為生物潔凈室標準。

1965年以前,該標準主要用於航空航天工業,1968年以後,壹些醫院開始使用該標準。

1973年,美國頒布了修訂後的聯邦標準209B。

20世紀80年代後,美國和日本相繼研制成功過濾對象為0.1μm、捕獲效率達99.99%的新型超高效過濾器。最終建成了0.1μm 10級和0.1μm 1級的超高潔凈室,這使得潔凈技術的發展進入了壹個新的時期。

GMP(藥品生產質量管理規範)最初由美國坦普爾大學的六位教授提出,並於1963年由美國國會首次頒布。

1974年,日本政府頒布了GMP,以指導其實施。

1975年,世界衛生組織(WHO)正式公布了GMP,1977年,GMP再次被推薦給各成員國,並被確定為WHO的壹項法規。

1978年,美國再次頒布修訂後的GMP。

1980年,日本決定正式實施GMP。

在我國,潔凈空氣技術的研究始於20世紀60年代中期,20世紀70年代末,我國的GMP受到各方關註。

1984年,《潔凈廠房設計規範》(GBJ73-84)頒布,2002年修訂(GB50073-2001)。

1990年,發布《潔凈廠房施工及驗收規範》(JGJ71-90)。

1997年,國家藥品監督管理局發布了《制藥工業潔凈廠房設計規範》(GMP-97),並於2008年進行了修訂(GB50457-2008)。

1998 年,國家藥品監督管理局頒布了《藥品生產質量管理規範》(GMP-98)。

ISO 14644 潔凈室和相關受控環境

ISO 14698-1 生物汙染控制--壹般原則

ISO 14698-2 生物汙染數據的評估和解釋 ISO 14698-3 生物汙染控制--清潔和滅菌過程中測量惰性表面效率的操作方法(生物汙染濕汙漬或生物膜表面)

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