二、申辦資格
申請設立藥品配送中心(站)的藥品批發企業必須具備如下資格:
(壹)必須是通過GSP認證的大中型藥品批發企業。
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。
(三)企業具有能夠保證滿足當地消費者所需的藥品配備能力,供應品種(品規)應當在3000種(個)以上。
(四)具有獨立的計算機信息網絡系統,能覆蓋企業藥品銷售和藥品質量控制的全過程。
(五)具有完善的質量保障體系和規範的管理制度。
三、申辦條件
申請設置藥品配送中心(站)應當具備如下條件:
(壹)藥品配送中心(站)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。
(二)具有與經營規模相適應(2人以上)的執業藥師或從業藥師(國家認定的執業資格),質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師。
(三)具有保證所經營藥品的質量管理體系和規章制度。
(四)具有與總部聯網的計算機管理信息系統,能覆蓋企業藥品配送中心(站)內藥品配送、儲存、銷售和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求。
(五)具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所、輔助、辦公及倉庫設置要求,倉庫內設施設備符合藥品進出庫、在庫儲存與養護的條件。配送中心(站)倉庫面積與經營規模相適應。其中縣以下(含縣)配送站(點)養護室面積不少於20平方米;市、州設立的配送中心養護室面積不少於40平方米。
(六)依照藥品批發企業驗收標準檢查驗收合格,並自取得《藥品經營許可證》之日起30個工作日內向省食品藥品監督管理局申請《藥品經營質量管理規範》認證。
四、申辦程序
(壹)申請籌建藥品配送中心(站),申請企業向省食品藥品監管部門提出申請,並提交以下資料:
1、籌建藥品配送中心(站)的申請報告;
2、申請企業《藥品經營許可證》、《營業執照》和《藥品經營質量管理規範認證證書》復印件;
3、擬辦藥品配送中心(站)負責人、質量負責人學歷證明復印件及個人簡歷;
4、執業藥師執業證書復印件;
5、擬經營藥品的範圍;
6、擬設營業場所、倉儲設施、設備及周邊環境衛生等有關情況;
7、提供企業形象設計資料。
(二)省食品藥品監管局受理企業申請30個工作日內,按照本程序的指導原則,對申請資料進行審查,作出是否同意籌建的決定,並書面告知申請人,申請人接到同意籌建通知書後方可進行籌建。不同意籌建的,書面說明理由,並告知申請人享有陳述和申辯權,依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
申請人完成籌建後,向省食品藥品監督管理局提出驗收申請,並提交以下材料:
1、藥品配送中心(站)藥品經營許可證申請表;
2、擬設配送中心(站)組織機構框架圖;質量管理流程;
3、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明、租賃合同;
4、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書復印件;
5、擬設配送中心(站)質量管理文件、倉儲設施、設備目錄。
受理申請的省食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內,依據開辦藥品批發企業(配送中心、站)驗收實施標準組織驗收。符合條件的10個工作日內發給《藥品經營許可證》;不符合條件的書面告知申請人並說明理由。