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請問什麽是藥品配送站?

壹、藥品配送中心(站)是指:通過GSP認證的大中型法人藥品批發企業在本省區域內申辦的從事藥品配送的分支機構。

二、申辦資格

申請設立藥品配送中心(站)的藥品批發企業必須具備如下資格:

(壹)必須是通過GSP認證的大中型藥品批發企業。

(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。

(三)企業具有能夠保證滿足當地消費者所需的藥品配備能力,供應品種(品規)應當在3000種(個)以上。

(四)具有獨立的計算機信息網絡系統,能覆蓋企業藥品銷售和藥品質量控制的全過程。

(五)具有完善的質量保障體系和規範的管理制度。

三、申辦條件

申請設置藥品配送中心(站)應當具備如下條件:

(壹)藥品配送中心(站)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。

(二)具有與經營規模相適應(2人以上)的執業藥師或從業藥師(國家認定的執業資格),質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師。

(三)具有保證所經營藥品的質量管理體系和規章制度。

(四)具有與總部聯網的計算機管理信息系統,能覆蓋企業藥品配送中心(站)內藥品配送、儲存、銷售和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求。

(五)具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所、輔助、辦公及倉庫設置要求,倉庫內設施設備符合藥品進出庫、在庫儲存與養護的條件。配送中心(站)倉庫面積與經營規模相適應。其中縣以下(含縣)配送站(點)養護室面積不少於20平方米;市、州設立的配送中心養護室面積不少於40平方米。

(六)依照藥品批發企業驗收標準檢查驗收合格,並自取得《藥品經營許可證》之日起30個工作日內向省食品藥品監督管理局申請《藥品經營質量管理規範》認證。

四、申辦程序

(壹)申請籌建藥品配送中心(站),申請企業向省食品藥品監管部門提出申請,並提交以下資料:

1、籌建藥品配送中心(站)的申請報告;

2、申請企業《藥品經營許可證》、《營業執照》和《藥品經營質量管理規範認證證書》復印件;

3、擬辦藥品配送中心(站)負責人、質量負責人學歷證明復印件及個人簡歷;

4、執業藥師執業證書復印件;

5、擬經營藥品的範圍;

6、擬設營業場所、倉儲設施、設備及周邊環境衛生等有關情況;

7、提供企業形象設計資料。

(二)省食品藥品監管局受理企業申請30個工作日內,按照本程序的指導原則,對申請資料進行審查,作出是否同意籌建的決定,並書面告知申請人,申請人接到同意籌建通知書後方可進行籌建。不同意籌建的,書面說明理由,並告知申請人享有陳述和申辯權,依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

申請人完成籌建後,向省食品藥品監督管理局提出驗收申請,並提交以下材料:

1、藥品配送中心(站)藥品經營許可證申請表;

2、擬設配送中心(站)組織機構框架圖;質量管理流程;

3、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明、租賃合同;

4、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書復印件;

5、擬設配送中心(站)質量管理文件、倉儲設施、設備目錄。

受理申請的省食品藥品監督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內,依據開辦藥品批發企業(配送中心、站)驗收實施標準組織驗收。符合條件的10個工作日內發給《藥品經營許可證》;不符合條件的書面告知申請人並說明理由。

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