《藥品生產質量管理規範》(2010修訂)已經2010 10 19衛生部部務會議審議通過，現予公布。
第五節批包裝記錄
第壹百七十六條每批產品或者每批產品中的部分產品的包裝，應當有批包裝記錄，以便追溯該批產品的包裝操作和質量相關情況。
第壹百七十七條批包裝記錄應當按照工藝規範中與包裝有關的內容進行記錄。記錄的設計應註意避免填寫錯誤。批包裝記錄的每壹頁都應標明包裝產品的名稱、規格、包裝形式和批號。
第壹百七十八條批包裝記錄應當等待已包裝產品的批號和數量，以及成品的批號和計劃數量。原始空白批包裝記錄的審查、批準、復制和分發要求與原始空白批生產記錄相同。
第壹百七十九條包裝過程中，每項操作應當及時記錄，操作完成後，包裝經營者應當確認並背書姓名和日期。
第壹百八十條批包裝記錄的內容包括:
(1)產品名稱、規格、包裝形式、批號、生產日期和有效期；
(2)包裝操作的日期和時間；
(3)包裝作業負責人簽名；
(四)包裝工藝操作人員的簽名；
(五)每種包裝材料的名稱、批號和實際數量；
(六)根據檢查記錄，包括中間控制結果；
(七)包裝作業的詳細情況，包括所用設備的編號和包裝生產線；
(八)所用印刷包裝材料的真實樣品，以及批號、有效期等印刷內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料，可使用印有上述內容的復印件；
(9)特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的詳細說明或調查報告，並應簽字批準；
(10)所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱和編碼，以及發放、使用、銷毀或退回倉庫的數量、實際產量和物料平衡檢查。
《藥品經營質量管理規範》(衛生部令第90號)
《藥品經營質量管理規範》於201265438年10月6日經衛生部審查通過，現予發布。
第八節售後管理
第壹百七十七條藥品壹經售出，除藥品質量原因外，不得退貨。
第壹百七十八條企業應當在其營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設立顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。
第壹百七十九條企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集和報告藥品不良反應信息。
第壹百八十條企業發現其銷售的藥品存在嚴重質量問題時，應當及時采取措施回收藥品並做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。