光明網訊 7月2日,記者從國家藥典委員會官網了解到,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告,正式頒布2020年版《中華人民***和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。新版《中國藥典》將於今年12月30日起正式實施。 新版藥典整體情況 2020年版藥典編制工作基本達到了編制大綱設立的各項既定目標。 壹是收載品種適度增加,總數達到5911種,進壹步穩步提高藥典收載品種數量。 二是基本完成國家藥品標準清理工作,其中涉及化學藥6263個品種、中成藥9585個品種、飲片藥材1252個品種、中藥提取物9個品種、生物制品373個品種,為完善標準提高和淘汰機制奠定了基礎。 三是以實施“兩法兩條例”為契機,全面完善了藥典標準體系,貫徹藥品質量全程管理的理念,提高了橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求,完善了縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、檢驗方法以及指導原則的制修訂,加強了涉及藥品研發、生產、質控、流通和使用等環節的通用技術要求體系的建設。 四是強化了《中國藥典》的規範性,藥典各部之間更加協調統壹。建立、完善了統壹規範的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名原則,加強了通用技術要求與品種標準內容的統壹。 五是加強藥典通用技術要求,重點完善了藥品安全性和有效性的控制要求,實現了“中藥標準繼續主導國際標準制定,化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平,生物制品標準緊跟科技發展前沿,與國際先進水平基本保持壹致”的總目標。 六是加強了藥典機構間的國際交流與合作,促進了與藥典的協調統壹,擴大了《中國藥典》的國際影響力。 新版藥典新增319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合並4種,***收載品種5911種。壹部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種 表1 中國藥典2015年版與2020年版收載情況比較 《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分,是國家藥品標準體系的核心。2020年版藥典編制工作全面貫徹“四個最嚴”的要求,順應產業發展規律、以臨床需求為導向,在適度增加藥典收載品種數量、體現藥品全生命周期質量管理、完善藥品標準體系、加強藥品安全性有效性控制、擴大成熟分析檢測技術的應用、引導產業發展和創新能提升、加強與國際藥品標準協調等方面均取得長足的進步。新版藥典的頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業高質量發展發揮重要作用。
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