美國FDA醫療器械認證法案

FDA針對醫療器械制定了很多法案，並不時進行修改和補充，但基本法案並不多，包括：《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act，基本法案）；《公共衛生服務法》；《公平包裝和標簽法》；《健康和安全輻射控制法》；《醫療器械安全法》；《現代化法案》。對於這些法案，食品及藥物管理局給出了非常詳細的解釋，並支持具體的操作要求。計劃進入美國市場的企業需要仔細評估其產品的相關法規和具體要求（包括不同美國產品標準的要求）。

在明確上述信息後，企業就可以開始準備相關文件，並按照壹定的程序向 FDA 申報，以獲得批準。對於任何產品，企業都需要進行企業註冊（Registration）和產品上市（Listing）。I 類產品（約占 47%）實施壹般控制（General Control），絕大多數產品只需註冊、上市並執行 GMP 規範，產品即可進入美國市場。極少數產品被豁免 GMP，極少數保留產品需要向 FDA 提交 510（K）申請即 PMN（Premarket）Notification））；對於 II 類產品（約占 46%），實施特別控制（Special Control），企業在註冊和上市的同時，還需要實施 GMP 並提交 510（K）申請（極少數產品被 510（K）豁免）；對於III類產品（約占7%），實行上市前許可，企業在註冊和上市時，必須實施GMP和提交510（K）申請（極少數產品屬於510（K）豁免）；對於III類產品（占7%），實行上市前許可，企業在註冊和上市時，必須實施GMP和提交510（K）申請。對於 III 類產品（約占 7%），實施上市前許可，企業註冊上市後，必須實施 GMP，並向 FDA 提交 PMA（上市前申請）申請（部分 III 類產品仍為 PMN）。

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