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鹽酸頭孢唑啉的臨床效果

3.1、內科

3.1.1、壹般臨床試驗

463例患者參與臨床研究,421例為臨床療效評價對象。其中,呼吸道感染 390 例(92.6%),泌尿道感染 15 例(3.5%),敗血癥、膽囊膽管炎等感染 16 例(3.9%)。其中男性 266 例,女性 155 例,62.9%的患者年齡在 60 歲以上。在用藥劑量和用藥天數方面59.9%的患者每天服用 1g´2 次,95.7%的患者在 15 天內服用。各種疾病的臨床療效 呼吸道感染中急性支氣管炎有效率為 92.3%,慢性支氣管炎為 88.1%,支氣管擴張(感染總有效率為 85.4% 泌尿道感染、膽囊膽管炎、敗血癥等幹擾素有效率為 87.1%,總有效率為 85.5%。對於呼吸道感染每日不同劑量的臨床效果:肺炎每日1g有效率83.9%,每日2g有效率89.3%;慢性呼吸道感染每日1g有效率73.2%,每日2g有效率81.9%。對各種致病菌的細菌學作用:消失率75.8%,肺炎鏈球菌消失率95.5%,革蘭陽性菌總消失率89.2%;大腸埃希菌、肺炎球菌、流感嗜血桿菌消失率100%,銅綠假單胞菌消失率52.5%,革蘭陰性菌總消失率83.5%。

3.1.2、劑量試驗

為研究CZOP治療慢性呼吸道感染的最佳劑量,以CAZ為對照,采用隨機方法進行CZOP的劑量試驗。劑量分為三組:CZOP 0.5´2/d(L組)、1.0g´2/d(H組)和CAZ 1.0g´2/d(C組)。在總共 40 例用藥病例中,有 36 例可評估,結果顯示 L 組的有效率為 91.7%(11/12),H 組為 91.7%(11/12),C 組為 83.3%(10/12)。病原菌消失率:L組為90.9%(10/11),H組為100%(8/8),C組為90.0%(9/10):副作用:L 組 1 例皮疹,H 組 1 例發燒:

3.1.3Ⅲ期臨床試驗比較

采用隨機方法比較CZOP和CAZ治療細菌性肺炎和慢性呼吸道感染的療效、安全性和實用性。CZOP和CAZ均為每天1g╳2次靜滴,細菌性肺炎CZOP組122例,CAZ組121例,有效評價病例CZOP組105例,CAZ組101例,兩組患者背景無顯著差異。臨床療效:CZOP組有效率為90.5%,CAZ組有效率為96.0%,兩組有效率無明顯差異。副作用:CZOP組7例,CAZ組4例,臨床檢查值異常:CZOP組30例,CAZ組37例,兩組無明顯差異。慢性呼吸道感染:CZOP組134例,CAZ組130例;有效評價:CZOP組111例,CAZ組120例。兩組患者的背景無明顯差異。臨床療效,CZOP 組有效率 91.0%,CAZ 組 88.3%,無明顯差異;副作用:副作用:CZOP 組 8 例,CAZ 組 3 例。副作用:副作用:CZOP 組 8 例,CAZ 組 3 例。臨床檢查值異常:CZOP組33例,CAZ組25例,兩組無明顯差異。

上述壹般臨床試驗、用量試驗和對比試驗結果證明,CZOP對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌感染均有效,可作為適合註射感染的首選藥物。

3.2泌尿外科

3.2.1壹般臨床試驗

在給藥的438例CZOP中,主治醫師決定采用408例,其中338例可按照泌尿系感染療效評價標準決定。主治醫師判斷的總有效率為79.2%(323/408),其中100%(15/15)為單純性腎盂腎炎;在復雜性泌尿感染中,69.4%(68/98)為腎盂腎炎,82.0%(159/194)為膀胱炎,71.4%(45/63)為前列腺術後感染,88.9%(16/18)為性器官感染。

根據尿路感染藥物療效評價基準,對占大多數病例的復雜性尿路感染患者進行了臨床綜合療效評價,結果如下:有效率為80.9%(242/299),膿尿恢復正常率為37.1%(111/299),菌尿轉陰率為71.3%(214/299)。單壹細菌感染的有效率為 82.2%(166/202),混合感染的有效率為 78.4%(76/97)。細菌消除率為 89.0%(374/420),其中革蘭氏陽性菌消失率為 90.1%(127/141),革蘭氏陰性菌消失率為 88.5%(247/279)。在革蘭氏陽性菌中,表葡菌消失率為 100%(23/23),糞腸球菌消失率為 86.0%(49/57);在革蘭氏陰性菌中,大腸埃希菌消失率為 100%(50/50),銅綠假單胞菌消失率為 80.6%(58/72)。

3.2.2劑量試驗

以復雜性尿路感染非導管留置患者為對象,以CAZ 1000mg╳2/d(C組)為對照藥,對CZOP 500mg╳2/d(L組)和1000mg╳2/d(H組)進行對比研究。結果,CZOP 500mg╳2/d(L 組)和 1000mg╳2/d(H 組)的總體臨床療效(包括 CAZ 非敏感菌株)分別為:L 組 66.7%(6/9),H 組 100%(7/7),C 組 62.L組(包括對CAZ不敏感的菌株)的CZOP消失率為78.6%(11/14),H組為100%(7/7),C組為62.5%(5/8):第 5 天,CZOP 組消失率為 91.7%(200/218),CAZ 組為 86.1%(173/201),兩組無明顯差異,CZOP組腸球菌消失率較好,副作用發生率為:CZOP組1.5%(2/135),CAZ組9.0%(12/134),CZA組15.2%(20/134。 組15.2%(20/132),兩組無明顯差異。

以上表明,服用 CZOP 1000mg2/d 可以達到早期細菌消失的效果。

由於本品對糞腸球菌有較好的作用,而糞腸球菌對現有頭孢菌素的作用較弱,因此認為本品是壹種對復雜性尿路感染更有用的藥物。

3.3 外科手術

累計手術病例 266 例,其中 251 例進行了療效評價。82.9%的患者(208/251)接受了1g╳2/d靜脈註射,其中在10天內用藥的患者人數最多。

肝膿腫有效率為100%(6/6),膽道感染有效率為98.1%(53/54),腹膜炎有效率為85.7%(54/63),腹腔內感染有效率為68.4%(26/38),外傷感染有效率為78.1%(57/73),淺表化膿性感染有效率為90.9%(10/11),總有效率為83.7%(210/251)。

在單菌感染中,74.4%(29/39)的革蘭氏陽性菌消失,77.8%(21/27)的革蘭氏陰性菌消失,100%(19/19)的厭氧菌消失;在混合感染中,69.4%(59/85)的細菌消失,總消失率為75.3%(128/170)。此外,在檢測到的 303 個細菌總數中,有 249 個細菌消失,消失率為 82.2%。

以上表明,服用本品1g╳2/d可獲得良好的臨床和細菌學效果,是外科感染的有效藥物。

3.4耳鼻咽喉科

以耳鼻咽喉科感染220例為評價對象,有效率為84.1%,細菌消失率為93.1%。雖然 220 個病例中有 215 個是中型或中型以上病例,但除副鼻竇炎外,其他病例每天服用 1.0-2.0 克都能取得良好效果。對金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌和銅綠假單胞菌等革蘭氏陰性菌的效果也很好。

三、適應癥

適用於敗血癥、創傷傷口感染以及由革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌和綠膿桿菌引起的各種感染。

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