生物制品國家標準物質制備和標定規程
1 定義
生物標準物質系指用於生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品；生物參考品或對照品。
2 標準物質的種類
生物標準物質分為二類。
2.1 國家標準品
系指用國際生物標準品標定的，或我國自行研制的(尚無國際生物標準品者)用於定量測定某壹制品效價或毒性的標準物質，其生物活性以國際單位（IU）或以單位表示。
2.2 國家參考品、對照品$
系指用國際生物參考品標定的，或我國自行研制的(尚無國際生物參考品者)用於微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或用於定量檢測某些制品的生物效價的參考物質，其效價以IU或特定單位表示。
3 標準物質的制備和標定
3.1 標準物質制備用實驗室、潔凈室應符合中國GMP或GLP要求。
3.2 標準物質的制備、標定由國家藥品檢定機構負責。國際標準品、國際參考品由國家藥品檢定機構向WHO索取，並保管和使用。
3.3 新建標準物質的研制
3.2.1 原材料選擇
生物標準物質原材料應與待檢樣品同質，不應含有幹擾性雜質，應有足夠的穩定性和高度的特異性，並有足夠的數量。
3.2.2 標準物質的配制、分裝、凍幹和熔封
3.2.2.1 根據各種標準物質的要求，進行配制、稀釋。需要加保護劑等物質者，該類物質應對標準物質活性、穩定性和試驗操作過程無影響，並且其本身在幹燥時不揮發。
3.2.2.2 經壹般質量檢定合格後，精確分裝，精確度應在±1%以內。
3.2.2.3 需要幹燥保存者，應在分裝後立即進行凍幹和熔封。凍幹者水分含量應不高於3%(g/g)。
3.2.2.4 整個分裝、凍幹和熔封過程，必須密切註意各安瓿間效價和穩定性的壹致性。
3.2.3 標定
3.2.3.1 協作標定
新建標準物質的研制或標定，壹般需經至少3個有經驗的實驗室協作進行。參加單位應采用統壹的設計方案，統壹的方法，統壹的記錄格式，標定結果須經統計學處理(標定結果至少需取得5次獨立的有效結果)。
3.2.3.2 活性值(效價單位或毒性單位)的確定
壹般用各協作單位結果的均值表示，由國家藥品檢定機構收集各協作單位標定結果，統壹整理統計並上報國家藥品管理當局批準。
3.2.4 穩定性研究
研制過程應進行加速破壞試驗，根據制品性質放不同溫度(壹般放4℃、22℃、37℃、-20℃)、不同時間，作活性測定以評估其穩定情況。標準物質建立以後應定期與國際標準物質比較，觀察活性是否下降。
3.3 標準物質替換批的制備與標定
3.3.1 由國家藥品檢定機構負責制備與標定。
3.3.2 制備標準物質替換批的原材料，其生化和生物學特性指標盡可能與上批標準相同或接近。
4 標準物質的審批
4.1 新建標準物質由國家藥品檢定機構對協作標定的結果進行審查並認可後，報上級主管機構批準，發放批準證書。
4.2 標準物質替換批由國家藥品檢定機構審查批準。
4.3 新建標準物質在取得批準證書後，方可發出使用。
5 標簽及使用說明書
5.1 符合規定的合格標準物質由國家藥品檢定機構的質量保證部門核發標簽及使用說明書。
5.2 標簽內容壹般包括：中文名稱；批號；及標示量(含1個國際單位的固體量，或每1mg含國際單位數量，或每瓶內所含國際單位的數量)。
5.3 標準品、參考品均應附有使用說明書。其內容應包括：中文名稱、英文名稱；組成和性狀；裝量及標示量；批號；保存條件；使用方法；失效日期；分發單位等。
6 標準物質的索取和保管
6.1 索取標準物質可直接向國家藥品檢定機構申請。國家標準物質系提供給
各生產單位標定其工作標準或直接用於檢定。
6.2 標準物質應儲存於其適應的溫度、濕度等條件下，其保存條件需定期檢
查並記錄。
6.3 標準物質需由專人保管、發放。