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《中華人民共和國藥品管理法》是壹部怎樣的法律?

藥品安全與人民群眾的生命健康密切相關。十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《藥品管理法》,使藥品監管更加嚴格。本法自2019 12 1起施行。新版《藥品管理法》亮點頗多。讓我們來看看。

亮點壹:網上售藥線上線下標準壹致,壹塊監管。

新《藥品管理法》堅持網上藥品銷售線上線下標準壹致、綜合監管的原則,要求藥品上市許可方和藥品經營企業遵守藥品交易的有關規定,具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門等部門制定。

同時規定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品不得在網上銷售。

第三方平臺提供者在網絡售藥過程中,發現違反《藥品管理法》規定的,應當及時制止,並立即向當地藥品監管部門報告。如發現嚴重違規,應立即停止提供網絡交易平臺服務。

亮點二:建立健全藥品追溯體系

新版《藥品管理法》要求,藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的統壹藥品追溯標準和規範,建立並推進藥品追溯信息交換和藥物警戒系統,確保藥品追溯。

通過“壹物壹碼壹碼追同”,實現藥品最小包裝單元的可追溯性和可驗證性。這裏的“編碼”是由監管部門進行規範和標準化,允許多種編碼並存,可以兼容原來的電子監管碼和現在國際上普遍使用的其他編碼,以保證藥品的質量和安全。

亮點三:鼓勵新藥研發,明確上市許可持有人制度。

新的藥品管理法鼓勵新藥的研究和創造。為滿足人民群眾用藥需求,優先審批兒童用藥。對嚴重危及生命且無有效治療方法的疾病的治療,以及公共衛生急需的藥品,可以附條件批準。臨床試驗有數據顯示療效,可以預測臨床價值。

同時,新法明確了藥品上市許可持有人制度,依法對藥品全生命周期的安全性、有效性和質量可控性負責。這既落實了藥品全生命周期的主體責任,也有利於激發市場活力、鼓勵創新、優化資源配置。

亮點四:重新定義假劣藥品,加大對違法藥品的處罰力度。

新版《藥品管理法》抓住了藥品中的核心、本質和關鍵因素,根據藥品的療效明確界定了假藥和劣藥的範圍。

此次修改增加了財產刑的範圍,加大了資格刑的力度,增加了自由刑的手段。對嚴重違法的企業,實行“雙罰制”,罰人,最嚴重的終身禁業。

同時,新版《藥品管理法》還完善了民事責任制度。發生藥品質量問題,當事人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構中的任何壹方要求賠償。境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任。

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