影響藥品質量的因素主要包括環境因素、藥品因素、人為因素。
1、環境因素
日光：紫外線加速藥品的氧化、分解等。空氣：空氣中氧氣和二氧化碳對藥品質量影響較大，氧氣使藥物發生氧化作用而變質，二氧化碳被藥品吸收發生碳酸化而使藥品變質。濕度：濕度太大能使藥品潮解、液化、變質或黴敗；濕度太小，也容易使某些藥品風化。
溫度：溫度過高與藥品的揮發程度、形態及引起氧化、水解等變化和微生物的生長有很大關系，如牛痘菌苗、脊髓灰質炎疫苗放置溫度過高則很快失效，溫度過低則引起凍結或析出沈澱。時間：性質或效價不穩定的藥品貯存條件應適宜，時間過久也會逐漸變質、失效。
振蕩：人促紅細胞生成素搬運時震動可能會改變二級結構，導致先前隱藏的抗原決定簇暴露或產生具有免疫原性的結構，而使其具有抗原性，使得壹些促紅細胞生成素制劑較易刺激人體產生抗體，從而出現純紅細胞再生障礙性貧血。
2、藥品因素
水解：水解是藥物降解的主要途徑，降解藥物的主要有酯類（包括內酯）、酰胺類。青黴素、頭孢菌素類藥物的分子中存在著不穩定的β-內酰胺環，在H+或OH-影響下，很容易裂環失效
氧化：氧化也是藥物變質最常見的反應，藥物的氧化作用與化學結構有關，許多具有烯醇類、酚類、噻嗪類、芳膠類、吡唑酮類結構的藥物較易氧化，藥物氧化後，不僅效價損失，而且可能產生顏色成沈澱。藥品的包裝材料：對藥品質量也有較大的影響。
3、人為因素
人員設置；藥品質量監督管理情況；藥學人員藥品保管養護技能以及對藥品質量的重視程度、責任心的強弱、身體條件、精神狀態的好壞等。
藥品的質量特征：
（1）有效性：是指藥品在規定的適應證或者功能主治、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的性能——基本特征。
（2）安全性：是指藥品在按規定的適應證或者功能主治、用法和用量使用的情況下，對用藥者生命安全醫學教.育網原創的影響程度——基本特征。
（3）穩定性：是指藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力——重要特征。
（4）均壹性：是指藥品的每壹單位產品（如壹片藥、壹支註射劑或壹箱料藥等）都符合有效性、安全性的規定要求——重要特征。
（5）經濟性：是指藥品生產、流通過程中形成的價格水平。