膠囊劑，通常是指將藥物填裝於硬質空心膠囊中或具有彈性的密封軟質膠囊中而制成的固體制劑。空膠囊壹般以明膠為原料制成。膠囊，可以說歷史悠久。早在公元前1500年，第壹粒膠囊就在埃及誕生；1730年，維也納的藥劑師開始用澱粉制造膠囊；1834年，膠囊制造技術在巴黎獲得專利；1846年，兩節式硬膠囊制造技術在法國獲得專利；1872年，在法國誕生了第壹臺膠囊制造充填機；1874年，在美國底特律開始了硬膠囊的工業化制造，同時推出了各種型號。采用膠囊服藥，可以避免不適感，使藥易於吞咽。其外包層還可確保藥物的穩定性，避免吸潮和光解，延長保存期。更重要的是，外包層對於控制藥物釋放的速度或進入體內器官所處的位置，提高藥物的生物利用度，也能起到很大的作用。同時，還可減少藥物對食道和胃黏膜等的刺激，以及藥效降低、藥物的流失與浪費。由於膠囊會和藥品壹起進入人體的消化系統被吸收，所以，藥用空心膠囊通常都是按藥用輔料管理的。對此，我國業已出臺的壹些相關法規曾有明確要求，歐美國家對於膠囊也都有法定標準。根據歐盟對醫藥產品的法律規定，所有的輔料，包括膠囊，其成分構成在上市之前都要在市場營銷授權中詳細寫出。根據美國法律，藥品不僅僅包括成品藥，其各個組成部分如活性成分以及輔料都被定義為藥品。因此，膠囊也得當藥壹樣監管。此次爆發的“問題膠囊”事件，其惡劣之處在於，被查處的部分膠囊生產企業通過各種手段規避檢查，使用由鞣制後的皮革下腳料加工而來的工業明膠，代替食用明膠作為原料制造成藥用膠囊。這種鉻含量嚴重超標的膠囊，會對人體造成危害。如何鑒別“問題膠囊”？主要把握以下兩點：壹看顏色。食用明膠通常是透明、無色、比較純凈的，而工業明膠因為雜質多，會加較多的香精、染色劑等來掩飾，顏色要深些。二看質地。壹般工業明膠做的膠囊質量較差，外殼較脆，容易碰碎，而且很多膠囊口是松的，或有細縫，極易擰開。大多數藥品和保健品的空心膠囊由明膠制成。明膠，是壹種水溶性蛋白質混合物，由動物的皮膚、韌帶和肌腱中的膠原經酸或堿部分水解或在水中煮沸而產生。家中熬骨頭湯冷凝後，湯的表面會呈現出清澈透明、近乎淡黃色的凍狀，這就是明膠。如今，在人們常見和愛吃的許多食品，如肉皮凍、肉食罐頭、棉花糖等中，都有明膠的身影它可起到凝膠、增稠、穩定、通氣的作用。明膠的凝膠性、固水性、粘結性和溶解性等多種特性，也令其在醫藥行業有著廣泛的用途，其中最主要的有制造膠囊、代血漿和包衣等。《中國藥典》規定，生產藥用膠囊所用的原料明膠至少應達到食用明膠標準。根據我國食用明膠行業標準，食用明膠應當使用動物的皮、骨等作為原料，嚴禁使用制革廠鞣制後的任何工業廢料。但中央電視臺《每周質量報告》調查發現，河北、江西壹些明膠生產企業，以低價收購皮革剪裁下來的下腳料。這些皮革下腳料，先用生石灰進行處理，再用工業強酸強堿中和脫色，經過清洗，放入熬膠鍋裏熬成膠液。熬出來的透明膠液，經濃縮、凝膠、幹燥、粉碎等工序，就搖身壹變成了淡黃色的所謂“藍皮膠”。這種明膠實際上就是國家明令禁止用作食品藥品原料的工業明膠。明膠按照用途可分為食品用途、藥品用途和工業用途。在這三大類中，食品和藥品用的原料要求非常嚴格，都有國家標準，而且是強制執行的國家標準。然而，目前工業明膠在我國的檢測技術還是空白。在衛生部發布的《食品中可能違法添加的非食用物質和易濫用的食品添加劑名單》中，工業明膠在列，指出該物質可能添加到冰淇淋、肉皮凍等食品中，但是註明沒有檢測方法，而藥用明膠、食用明膠和工業明膠在外觀上有時很難區分（尤其是在混雜使用的時候）。無疑，檢測方法的缺失和暴利的驅使，導致了工業明膠非法使用成為可能。由於皮革在工業加工鞣制時使用了含鉻的鞣制劑，往往會導致鉻殘留。而將這種工業皮革廢料用於制造工業明膠，鉻含量壹般都會超標。鉻廣泛存在於自然界，動植物體內均含有微量鉻，正常人體內含有6～7毫克鉻。從營養學角度講，鉻為人體必需的微量元素。它是機體中的葡萄糖耐量因子的重要組成部分，也參與脂質代謝調節，缺鉻有可能會在血糖控制等方面出現問題。鉻壹旦被人體吸收便迅速離開血液，大部分分布於各種器官中。它主要通過腎臟排泄。壹般來說，壹個健康成年人通過腎臟排放鉻的能力可達到每天約0.2毫克。過多的鉻存於體內，有可能產生毒害作用，會對皮膚黏膜造成刺激和腐蝕，導致皮炎、潰瘍、咽炎等，嚴重時會使人體血液中某些蛋白質沈澱，引起貧血、腎炎、神經炎等疾病。如果長時間、大劑量攝入的話，可引起腎臟損害，還可能有致突變、致癌等作用。那麽，人體每天攝入多少鉻才是安全的呢？中國營養學會制定的中國居民膳食營養素參考攝入量裏，推薦每天鉻攝入量為兒童0.01毫克、成年人0.05毫克，而安全最大可耐受劑量是：兒童每人每天0.2毫克、成年人0.5毫克。2010版《中國藥典》明確規定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超過2毫克/千克（即百萬分之二）。這個限度，實際上就是把鉻作為標記物，來杜絕工業皮革的下腳料混入制造膠囊的原料。目前中國藥典的空心膠囊標準，可謂是最嚴格的標準。有醫學專家指出，從現有關於鉻的安全性資料、近期報道中的膠囊鉻最大含量以及病人每天攝入的膠囊數來看，壹般認為不會引起人體鉻急性中毒和慢性鉻蓄積。但也有醫學專家發出警示：膠囊鉻超標，更像是個風向標。因為，在皮革鞣制過程中，皮革可能經歷了脫毛、防腐、打光、染色等環節，其所使用的多種化學品危害難以評估，不是壹個鉻中毒所能涵蓋的。“問題膠囊”曝光後，公眾憂心忡忡，各種膠囊藥的“新”吃法也被“發明”出來了：饅頭包藥、湯圓包藥、香蕉包藥、黃瓜包藥……還有索性除去膠囊直接吃的。然而，這些“新”吃法遭到了藥學專家的強烈反對。因為，膠囊與藥粉，不是餃子皮和餡的關系。膠囊不是單純裝藥粉的裝置，它對發揮藥效起到的作用是無可替代的。如將膠囊藥隨便剝開吃，不僅有可能對人體口腔、食道和胃部等有刺激作用，而且還可能影響藥效的發揮。藥從本質上說就是會對身體造成影響的化學分子，這也是應用它們的本來目的。藥物依其理化性質、藥理作用、給藥途徑，以及調節藥物吸收速度的需要，會制成不同的藥物劑型。而同壹藥物還可有不同劑型，適用於不同的給藥途徑，其所引起的藥效也是不同的。換言之，要實現藥物在人體中安全、有效，進而達到定時、定量、定位的控制藥物的作用，必須將藥物制成特定的分散體系方能實現。事實上，根據臨床不同用途和作用，已有各種特殊類型的膠囊劑問世，如腸溶膠囊、緩釋膠囊、泡騰膠囊、吸入用膠囊和供腔道用膠囊等。腸溶膠囊劑是將藥物填充到具有腸溶作用的空心膠囊內，或將內容物（顆粒、小丸等）包腸溶衣後裝於空心膠囊中，使藥物在腸液中釋放。如阿奇黴素腸溶膠囊，就是適於需在腸內釋放的藥物。此外，有的藥跟胃液接觸會大大影響藥效，需在腸道裏崩解，這也需要包裹在特殊設計、能抵禦胃酸溶解的膠囊裏。緩釋膠囊則是指采用某種技術將藥物制備成具有緩釋作用的內容物，再將其裝入空心膠囊中的制劑。比如芬必得，其藥品包裝盒上標明“緩釋膠囊”，就是說它能控制藥物按設計要求緩慢釋放。