yán suān xī tì lì qín
2 英文參考Cetirizine Hydrochloride [2010年版藥典]
3 鹽酸西替利嗪藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名鹽酸西替利嗪
3.1.2 漢語拼音Yansuan Xitiliqin
3.1.3 英文名Cetirizine Hydrochloride
3.2 結構式 3.3 分子式與分子量
C21H25ClN2O3·2HCl? 461.81
3.4 來源（名稱）、含量（效價）本品為（±）2{2[4[（4氯苯基）苯甲基]1哌嗪基）乙氧基}乙酸二鹽酸鹽。按幹燥品計算，含C21H25ClN2O3·2HCl不得少於99.0%。
3.5 性狀本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭。
本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在三氯甲烷或丙酮中幾乎不溶。
3.5.1 吸收系數取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液使溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在231nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為365～385。
3.6 鑒別（1）取本品約10mg，加甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋至100ml，搖勻，作為供試品溶液；另取鹽酸西替利嗪對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以二氯甲烷－甲醇－濃氨溶液（4：1：0.2）為展開劑，展開，晾幹，置碘蒸氣中顯色後，立即檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點壹致。
（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在231nm的波長處有最大吸收，在218nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜壹致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
（4）本品的水溶液應顯氯化物的鑒別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查 3.7.1 酸度取本品約0.5g，加水10ml使溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為1.2～1.8。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯色，與黃綠色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄ⅨA 第壹法）比較，不得更深。
3.7.3 氰化物取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ F 第壹法），應符合規定。
3.7.4 有關物質取本品適量，加水使溶解並稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加水稀釋制成每1ml中含2μg的溶液，作為對照溶液；精密量取對照溶液適量，用水稀釋制成每1ml中含0.2μg的溶液，作為檢測限溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D），用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以乙腈－0.1%三乙胺的0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至3.0）（35：65）為流動相，檢測波長為230nm，理論板數按西替利嗪峰計算不低於4000。取檢測限溶液20μl註入液相色譜儀，主峰信噪比應不小於10。取對照溶液20μl，註入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別註入液相色譜儀，記錄供試品溶液色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的1/2（0.5%），各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積（1.0%）。
3.7.5 幹燥失重取本品，在105℃幹燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.6 熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.7 重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.8 含量測定取本品約0.18g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解後，加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於23.09mg的C21H25ClN2O3·2HCl。
3.9 類別組胺H1受體拮抗劑。
3.10 貯藏密封保存。
3.11 制劑（1）鹽酸西替利嗪口服溶液? （2）鹽酸西替利嗪片? （3）鹽酸西替利嗪滴劑
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