第壹章 總 則 1
第二章 質量管理 1
第壹節 原 則 1
第二節 質量保證 1
第三節 質量控制 2
第四節 質量風險管理 2
第三章 機構與人員 2
第壹節 原 則 2
第二節 關鍵人員 3
第三節 培 訓 4
第四節 人員衛生 4
第四章 廠房與設施 5
第壹節 原 則 5
第二節 生產區 5
第三節 倉儲區 6
第五章 設 備 7
第壹節 原 則 7
第二節 設計和安裝 7
第三節 維護和維修 7
第四節 使用和清潔 7
第五節 校 準 8
第六章 物料與產品 9
第壹節 原 則 9
第二節 原輔料 9
第三節 中間產品和待包裝產品 10
第四節 包裝材料 10
第五節 成 品 10
第六節 特殊管理的物料和產品 10
第七章 確認與驗證 11
第八章 文件管理 12
第壹節 原 則 12
第二節 質量標準 13
第三節 工藝規程 13
第四節 批生產記錄 14
第五節 批包裝記錄 14
第九章 生產管理 15
第壹節 原 則 15
第二節 防止生產過程中的汙染和交叉汙染 16
第三節 生產操作 16
第四節 包裝操作 17
第十章 質量控制與質量保證 17
第壹節 質量控制實驗室管理 17
第二節 物料和產品放行 20
第三節 持續穩定性考察 21
第四節 變更控制 22
第五節 偏差處理 22
第六節 糾正措施和預防措施 22
第七節 供應商的評估和批準 23
第八節 產品質量回顧分析 23
第十壹章 委托生產與委托檢驗 24
第壹節 原 則 24
第二節 委托方 25
第十二章 產品發運與召回 25
第壹節 原 則 25
第二節 發 運 26
第三節 召 回 26
第十三章 自 檢 26
第壹節 原 則 26
第二節 自 檢 26
第十四章 附 則 26