壹致性評價分析：95個品種過評，17個品種首家過評
來源：藥智網/聆言
看點：
1月CDE新增受理號88個（54個品種、53家企業）。
1月有150個批文（含視同通過）涉及95個品種過評。
根據藥智數據企業版壹致性評價分析系統顯示，2022年1月份新增壹致性評價受理號88個；有150個批文（含視同通過批文57個）過評。（文末附1月申報與過評壹致性評價詳情表）
圖1 2021年7月-2022年1月申報/通過趨勢
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
過評詳情
1月累計有150個批文通過/視同通過壹致性評價，涉及97家企業的95個品種，其中17個品種首家過評。
從過評企業而言，1月南京正大天晴、國藥集團致君（深圳）制藥、瑞陽制藥、辰欣藥業均有三個品種通過壹致性評價，並列第壹。詳情見下圖
圖2 2022年1月企業通過品種數TOP10
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南京正大天晴制藥有限公司由正大制藥、江蘇省農墾、江蘇正大天晴藥業、連雲港金康投資***同創建的高科技中外合資企業。公司傳承正大天晴三十余年的藥品生產、質量管理經驗，依托博士後科研工作站、新藥研發中心強大的研發平臺，通過壹流的設備、先進的工藝、嚴格的生產質量管理，確保生產的高水平、產品的高品質，並由此榮膺全國首批13家“藥品質量誠信建設示範企業”之壹。截至目前已有47個品種申報壹致性評價（包含新註冊分類仿制藥申報），已有28個品種過評。
國藥集團致君（深圳）制藥有限公司，定位於面向出口的專業化頭孢制劑生產基地、 國內高端制劑生產基地，已獲得粉針、口服歐盟雙認證，WHO PQ認證等多項國際高標準認證。公司秉持“持續改進、精益精品”的質量管理理念，持續推進精益管理、卓越績效，打造了多個市場份額位居前列的名牌產品，其中達力新、達力芬更是成為同類產品的領導者，產品已進入歐盟主流市場，逐步建立國際品牌。截至目前有14個品種申報壹致性評價（包含新註冊分類仿制藥申報），其中已有8個品種過評。
瑞陽制藥有限公司（原山東沂蒙新華制藥廠）位於淄博市沂源縣城，是山東省第壹家粉針劑生產企業。瑞陽制藥有限公司秉承“瑞陽制藥，造福四方”的經營宗旨，堅持創新為本、品質至上、內強管理、外樹品牌、凝聚精英、開放***贏的經營策略，“忠誠守信，堅韌不拔，吃苦耐勞，創新進取”，從壹個備戰備荒的三線企業，成長為中國醫藥五十強企業，成為沂源縣的支柱企業之壹。截至目前，該企業已有49個品種申報壹致性評價（包含新註冊分類仿制藥申報），已有22個品種過評。
辰欣藥業股份有限公司是國家級高新技術企業、博士後科研工作站、山東省企業技術中心、山東省抗生素工程技術研究中心，獲得國家發改委產業化扶持基金、中國專利山東明星企業等榮譽。主導產品大輸液總產能達到6億多瓶（袋）/年，位居國內單廠產量第壹。秉承 “ 推陳出新、誠實守信 ” 的理念，辰欣藥業以保障病患者生命為己任，致力於自主研發、生產能夠填補國內空白和具有自主知識產權的藥品。截至目前，該企業已有30個品種申報壹致性評價（包含新註冊分類仿制藥申報），已有10個品種過評。
從品種看，1月恩替卡韋片有5家企業過評，位居第壹，醋酸阿托西班註射液有3家企業過評，位居第二，利伐沙班片等多個品種均有2家企業過評。詳情見下圖。
圖3 2022年1月品種通過企業數TOP10
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恩替卡韋片，適用於病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療（包括代償及失代償期肝病患者）；也適用於治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見用法用量。截至目前。恩替卡韋片已有35家企業申報壹致性評價（包含新註冊分類仿制藥申報），已有24家企業過評。
醋酸阿托西班註射液適用於有下列情況的妊娠婦女，以推遲即將來臨的早產：①每次至少 30 秒的規律子宮收縮，每 30 分鐘內 ≥ 4 次；②宮頸擴張 1～3 cm（未經產婦 0～3 cm）和子宮軟化度/變薄 ≥ 50％ －年齡 ≥ 18 歲 －妊娠24至33足周；③胎心率正常。醋酸阿托西班註射液截至目前已有7家企業申報壹致性評價（包含新註冊分類仿制藥申報），已有5家企業過評。
54個品種申報，註射劑超60%
2022年1月份CDE新增壹致性評價受理號88個,涉及53家企業的54個品種，其中註射劑占比再次超過60%。
圖4 2022年1月申報劑型詳情
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申報品種而言，2022年1月，註射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉有8個受理號被承辦，位居第壹。註射用頭孢噻肟鈉，有7個受理號被承辦，位居第二。此外，註射用哌拉西林鈉有4個受理號被承辦，位居第三。詳情見下圖
圖5 2022年1月品種申報受理號數TOP10
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註射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉適用於對本品敏感的葡萄球菌屬，大腸菌屬，枸櫞酸菌屬，克雷伯氏菌屬，腸桿菌屬，普羅威登斯菌屬，綠膿菌屬引起的敗血癥、復雜性膀胱炎、腎盂腎炎。截至目前已有9家企業申報壹致性評價，僅齊魯天和惠世制藥和華北制藥過評。
註射用頭孢噻肟鈉適用於敏感細菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血癥、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨和關節感染等。頭孢噻肟可以作為小兒腦膜炎的選用藥物。截至目前已有13家企業申報壹致性評價，僅蘇州中化藥註射用哌拉西林鈉品工業和廣東金城金素制藥過評。
註射用哌拉西林鈉適用敏感腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌、不動桿菌屬所致的敗血癥、上尿路及復雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮膚軟組織感染等。哌拉西林與氨基糖苷類聯合應用亦可用於有粒細胞減少癥免疫缺陷病人的感染。截至目前已有3家企業申報壹致性評價，均未過評。
從企業角度，1月山東魯抗有7個受理號申報壹致性評價獲受理，位居第壹。其次是成都倍特、海南通用三洋均有5個受理號申報壹致性評價獲受理，詳情見下圖。
圖6 2022年1月企業申報受理號數TOP10
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
山東魯抗致力發展生態醫藥，堅持科技創新、營銷創新和管理創新，走出了壹條有自我特色的發展之路，逐步成為以藥品制造和藥品商貿為主，兼營科研咨詢、技術開發、質量監測的現代化大型企業集團。該公司目前已申報/視同申報28個品種，其中13品種已過評。
成都倍特藥業股份有限公司，是壹家專業從事醫藥創新和高品質藥物研發、生產及銷售的高新技術企業，建設了六個生產基地，並組建了制劑和原料藥兩大營銷體系。集研發、生產和銷售於壹體，覆蓋從中間體、原料藥到制劑的全生態醫藥產業鏈。該公司目前已申報/視同申報74個品種，已有38個品種過評。
海南通用三洋藥業有限公司成立於2001年，位於海南省海口市秀英區海力路8號，是壹家集醫藥研發、生產為壹體的高新技術企業。公司股東為中國醫藥健康產業股份有限公司，隸屬於中國通用技術（集團）控股有限責任公司。公司產品涵蓋了抗生素、調血脂藥、改善腦功能用藥、消化系統用藥等類別，其中耐酶復合抗生素制劑在行業內處於領先地位。該公司目前已申報/視同申報14個品種，其中4個品種已過評。
附表1：2022年1月通過（含視同通過）壹致性評價詳情表
數據截止至2022年02月08日
附表2：2022年1月申報壹致性評價詳情表
數據截止至2022年02月08日
數據來源：藥智數據仿制藥壹致性評價分析系統
責任編輯：琉璃
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