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藥品生產許可證有效期為幾年

藥品生產許可證的有效期為五年。如果有效期屆滿,持證企業需要繼續生產藥品的,要在許可證有效期屆滿前的6個月,依法申請換發藥品生產許可證;如果不申請續期的,則由原發證部門繳銷藥品生產許可證。

藥品生產許可證辦理如下:

1、藥品生產許可證核發申請表;

2、基本情況,包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能);

3、企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明;

4、營業執照;

5、組織機構圖(註明各部門的職責及相互關系、部門負責人);

6、周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

7、生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖;

8、擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據;

藥品生產許可證的條件:

1、企業必須持有工商行政管理部門核發的企業法人營業執照;

2、產品必須達到現行國家標準或行業標準;

3、產品必須具有按規定程序批準的正確完整的圖紙或技術文件;

4、企業必須具備保證產品質量的生產設備、工藝裝備和產品質量檢驗與測試手段;

5、企業必須有壹支足以保證產品質量和進行正常生產的專業技術人員,

6、產品生產過程必須建立有效的質量控制及質量體系。

藥品生產許可證的作用:

藥品生產許可證是國家強制執行的壹種許可制度。

藥品生產許可證是壹藥壹批準,壹藥壹個批號。也就是某壹種藥要投入生產前,必須經藥監藥檢部門嚴格審查和檢驗這種藥的生產場所、成分、原料來源、功效以及副作用,檢驗合格,方才能由藥監部門核發該藥品的生產許可證。

法律依據:

《中華人民***和國藥品管理法實施條例》第八條

《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

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