藥品生產許可證辦理如下:
1、藥品生產許可證核發申請表;
2、基本情況,包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能);
3、企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明;
4、營業執照;
5、組織機構圖(註明各部門的職責及相互關系、部門負責人);
6、周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
7、生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖;
8、擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據;
藥品生產許可證的條件:
1、企業必須持有工商行政管理部門核發的企業法人營業執照;
2、產品必須達到現行國家標準或行業標準;
3、產品必須具有按規定程序批準的正確完整的圖紙或技術文件;
4、企業必須具備保證產品質量的生產設備、工藝裝備和產品質量檢驗與測試手段;
5、企業必須有壹支足以保證產品質量和進行正常生產的專業技術人員,
6、產品生產過程必須建立有效的質量控制及質量體系。
藥品生產許可證的作用:
藥品生產許可證是國家強制執行的壹種許可制度。
藥品生產許可證是壹藥壹批準,壹藥壹個批號。也就是某壹種藥要投入生產前,必須經藥監藥檢部門嚴格審查和檢驗這種藥的生產場所、成分、原料來源、功效以及副作用,檢驗合格,方才能由藥監部門核發該藥品的生產許可證。
法律依據:
《中華人民***和國藥品管理法實施條例》第八條
《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。