醫療器械備案與許可的區別；
1.用於備案和許可的自適應設備的類型是不同的。
經營第壹類、第二類醫療器械需要醫療器械備案證明，經營第三類醫療器械需要生產許可證。
2、備案和許可管理機構不壹定相同。
國內第壹類醫療器械由設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
中國第三類醫療器械由中國食品藥品監督管理局審查，批準後頒發醫療器械註冊證。
第壹類醫療器械的進口由中國食品藥品監督管理局備案。
進口第二類、第三類醫療器械由中國食品藥品監督管理局審查，批準後頒發醫療器械註冊證書。
3.它們基於不同的法律和條例。
備案:醫療器械註冊備案管理辦法
許可證:《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。
擴展數據:
醫療器械註冊申請人(以下簡稱申請人)是指申請醫療器械註冊，申請獲得批準後持有註冊證書，以自己的名義將產品投放市場，並對產品承擔法律責任的企業。
醫療器械備案者(以下簡稱備案者)是指對醫療器械進行備案，以自己的名義銷售產品，並對產品承擔法律責任的企業。
申請註冊或者辦理備案事務的人員應當具備相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。
申報人在申請註冊或者備案前，應當遵循醫療器械安全性和有效性的基本要求，完成醫療器械的開發，並保證開發過程真實、規範，所有數據真實、完整、可追溯。開發過程應符合質量管理體系的相關要求。