第四十三條 本規範所用術語定義如下：
(壹)非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關的其他試驗。
(二)非臨床安全性評價研究機構，系指從事藥物非臨床研究的實驗室。
(三)實驗系統，系指用於毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。
(四)質量保證部門，系指非臨床安全性評價研究機構內履行有關非臨床研究工作質量保證職能的部門。
(五)專題負責人，系指負責組織實施某項研究工作的人員。
(六)供試品，系指供非臨床研究的藥品或擬開發為藥品的物質。
(七)對照品，系指非臨床研究中與供試品作比較的物質。
(八)原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。
(九)標本，系指采自實驗系統用於分析觀察和測定的任何材料。
(十)委托單位，系指委托非臨床安全性評價研究機構進行非臨床研究的單位。
(十壹)批號，系指用於識別“批”的壹組數字或字母加數字，以保證供試品或對照品的可追溯性。
第四十四條 本規範由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第四十五條 本規範自2003年9月1日起施行，原國家藥品監督管理局1999年10月14日發布的《藥品非臨床研究質量管理規範(試行)》同時廢止。