《藥品註冊管理辦法》
壹 總則
註冊的定義：藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。
二 基本要求
1.註冊申請包含的項目：藥品註冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。
2.及其含義：
A.新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。
B.仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的註冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
C.進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。
D.補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準後，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的註冊申請。
E.再註冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。
三 藥品註冊檢驗管理
1.國家藥品標準：是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民***和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。
2.註冊標準：藥品註冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。藥品註冊標準不得低於中國藥典的規定。
四 附則
藥品批準文號的格式：藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。