2、第二步:登錄系統,查看市局是否審核通過。審核通過後,即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料,市局窗口現場發證。
(二)需要資料
1、營業執照復印件;
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
3、組織機構與部門設置說明;
4、經營範圍、經營方式說明;
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件、不在拆遷範圍證明;
6、經營設施、設備目錄;
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
9、經辦人授權證明;
10、經營許可補發遺失聲明;(新開辦企業不需要);
11、簽字並加蓋公章的申請表掃描版;
12、其他證明材料。
需要註意的是!
(1)以上材料均需加蓋藥房原印章;
(2)上傳文件要求PDF或圖片格式,最大限制為10M;
(3)註冊時請牢記郵箱地址和密碼,以便事後證照變更再次登錄;
(4)提交的12項電子材料,“※”項為必須上傳項。
二類醫療器械經營備案憑證有效期
有效期為五年,有效期屆滿需要延續註冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原註冊部門提出延續註冊的申請。
根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理,規範醫療器械生產行為,保證醫療器械安全、有效。
根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產範圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。