在人類醫學方面，1988由中國大陸衛生部頒發，被稱為良好生產規範。後來又修改了幾次，最新版本是2010修改的。我國獸藥行業的GMP實施於20世紀80年代末。1989中國農業部發布了《獸藥生產質量管理規範(試行)》，1994發布了《獸藥生產質量管理規範實施細則(試行)》。從1995 65438+10月1起，凡符合條件的藥品生產企業(作坊)和藥品品種均可申請GMP認證。獲得藥品GMP認證的企業(車間)在申請生產新藥時，衛生行政部門應當給予優先考慮。截至6月30日，1998，未獲得GMP認證的企業(車間)不再受理新藥生產申請。2002年3月19日，農業部修訂發布了新的《獸藥生產質量管理規範》(簡稱《獸藥GMP規範》)。同年6月14日發布202號公告，規定2002年6月19日至2005年2月31日為獸藥GMP實施過渡期，自2006年6月1日起執行。目前，我國藥品監督管理部門大力加強藥品生產監督管理，在實施GMP認證方面取得了階段性成果。目前血液制品、粉針劑、大容量註射劑、小容量註射劑都是按照GMP標準生產的。國家希望通過GMP認證提高藥品生產管理的整體水平，避免低水平重復建設。通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。《藥品生產質量管理規範(2010修訂)》已經2010 10 19衛生部部務會議審議通過，現予公布，自20119年3月起施行。
良好生產規範(2010修訂)。
第壹章壹般原則
第壹條為了規範藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。第二條企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括所有有組織和有計劃的活動，以確保藥品質量符合預期用途。第三條本規範作為質量管理體系的壹部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中的汙染、交叉汙染、混淆和差錯風險，確保持續穩定地生產符合預期用途和註冊要求的藥品。第四條企業應當嚴格執行本準則，恪守誠實守信，禁止任何虛假或欺詐行為。
第二章質量管理
第壹節原原則第五條企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，在藥品生產、控制、產品放行、儲存和裝運的全過程中，系統落實藥品註冊有關安全性、有效性和質量控制的各項要求，確保生產的藥品符合預期用途和註冊要求。第六條企業的高級管理層應確保實現既定的質量目標，不同層次的人員、供應商和經銷商應共同參與並承擔各自的責任。第七條企業應當配備足夠的合格人員、車間、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。第二節質量保證第八條質量保證是質量管理體系的壹部分。企業必須建立質量保證體系和完整的文件體系，以保證體系的有效運行。第九條質量保證體系應當確保:第十條藥品生產質量管理的基本要求:第三節質量控制第十壹條質量控制包括相應的組織機構、文件制度、抽樣和檢驗等。，以確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，並確認其質量符合要求。第十二條質量控制的基本要求:第四節質量風險管理第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期內，以前瞻性或回顧性的方式對質量風險進行評估、控制、溝通和審計的系統過程。第十四條質量風險應當根據科學知識和經驗進行評估，以保證產品質量。第十五條質量風險管理過程中采用的方法、措施、表格和文件應當與風險等級相適應。
第三章機構和人員
第壹節原原則第十六條企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制職責。質量管理部門可分別設立質量保證部和質量控制部。第十七條質量管理部門應參與所有與質量相關的活動，並負責審查所有與本規範相關的文件。質量管理部門的人員不得將其職責委托給其他部門的人員。第十八條企業應配備足夠數量的具有相應資格(包括教育、培訓和實踐經驗)的管理和操作人員，並應明確規定各部門和各崗位的職責。不得遺漏工作職責，並明確界定重疊的職責。每個人都不應該承擔太多的責任。所有人員都應明確並了解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括崗前培訓和繼續培訓。第十九條職責壹般不得委托他人。確需委托的，其職責可以委托給具有相當資質的指定人員。第二節關鍵人員第二十條關鍵人員應當是企業的專職人員，至少包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量授權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量授權人可以兼任。應當制定操作規程，保證質量授權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的幹涉。第二十壹條企業負責人是藥品質量的主要負責人，全面負責企業的日常管理工作。為確保企業實現質量目標，按照本規範的要求生產藥品，企業負責人應負責提供必要的資源，合理規劃、組織協調，確保質量管理部門獨立履行職責。第二十二條生產管理負責人(壹)任職資格:生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級職稱或執業藥師資格)，具有三年以上藥品生產和質量管理實踐經驗，其中至少具有壹年以上藥品生產管理經驗，並接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。(二)主要職責:第二十三條質量管理負責人的任職資格:質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級職稱或執業藥師資格)，至少具有五年以上藥品生產和質量管理實踐經驗，其中至少具有壹年以上藥品質量管理經驗，並接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。(二)主要職責:第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常分擔以下職責:第二十五條質量受權人(壹)任職資格:質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科以上學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格)，具有五年以上藥品生產和質量管理實踐經驗，並從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。質量受權人應具備必要的專業理論知識，並接受與產品放行相關的培訓，方可獨立履行職責。(二)主要職責:第三節培訓
第四章廠房和設施
第壹節原原則第二節生產區第四十六條為降低汙染和交叉汙染的風險，應當根據所生產藥品的特性、工藝流程和相應的潔凈度等級，合理設計、布局和使用廠房、生產設施和設備，並符合以下要求:第四十七條生產區和儲存區應當有足夠的空間，保證設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品的有序儲存，避免不同產品或者物料與生產的混淆和交叉汙染。第四十八條應當根據藥品品種、生產操作要求和外部環境條件配置空調凈化系統，使生產區域能夠有效通風，並提供溫濕度控制和空氣凈化過濾，確保藥品生產環境符合要求。潔凈區和非潔凈區之間以及不同等級潔凈區之間的壓差應不小於10帕斯卡。必要時，不同功能區(手術室)之間也應保持適當的壓力梯度，保持相同的潔凈度水平。口服液和固體制劑、口服藥物(包括直腸給藥)、表皮外用藥物等非無菌制劑生產的暴露工藝區，以及直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工藝區，應當按照《無菌藥品》附錄中D級潔凈區的要求進行設置，企業可以根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監測措施。第四十九條潔凈區的內表面(墻壁、地板、天花板)應光滑、無裂紋、接縫嚴密、無顆粒脫落，以避免灰塵堆積，便於有效清潔。必要時，應進行消毒。第五十條各種管道、照明設施、風口等公共設施的設計和安裝應避開難以清洗的部位，並盡可能保持在生產區以外。第五十壹條排水設施應當具有適當的規模，並配備防止回流的裝置。應盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝要淺，便於清洗消毒。第五十二條制劑原料和輔料的稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。第五十三條產生粉塵的車間(如幹燥物料或產品的取樣、稱重、混合、包裝等)應當保持相對負壓或者采取防止粉塵擴散、避免交叉汙染和便於清潔的特殊措施。第五十四條用於藥品包裝的工廠或者區域應當合理設計和布局，避免混淆或者交叉汙染。由於壹個區域有幾條包裝線，所以應該有隔離措施。第六十六條處理生物樣品、放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家有關要求。第六十七條實驗動物室應當與其他區域嚴格隔離，其設計和建設應當符合國家有關規定，並配備獨立的空氣處理設施和動物專用通道。第五節輔助區第六十八條休息室的設置不得對生產區、儲存區和質量控制區產生不利影響。第六十九條更衣室和浴室應當方便人員進出，並與使用者數量相適應。洗手間不應直接與生產區和儲存區相通。第70條維修間應盡可能遠離生產區。存放在清潔區域的維修備件和工具應放在專用房間或工具櫃中。
第五章設備
第壹節原原則第七十壹條設備的設計、選擇、安裝、修改和維護必須符合預期用途，盡可能減少汙染、交叉汙染、混淆和錯誤的風險，以便於操作、清潔和維護，必要時進行消毒或滅菌。第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。第七十三條應建立並保存設備采購、安裝和確認的文件和記錄。第二節設計和安裝第七十四條生產設備不得對藥品質量產生不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應光滑、平整，易於清洗或消毒，耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應，不得吸附藥品或將物質釋放到藥品中。第五節校準第九十條生產和檢驗用的衡器、量具、儀表、記錄和控制設備、儀器應當按照操作規程和校準計劃定期進行校準和檢驗，並保存相關記錄。校準範圍應覆蓋實際生產和檢驗範圍。第九十壹條生產和檢驗中使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備及儀器應當經過校準，獲得的數據應當準確可靠。第九十二條校準應當使用計量標準器具，使用的計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應註明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證書編號，以確保記錄的可追溯性。第九十三條衡器、量具、儀表、記錄控制設備和儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。第九十四條未經校準、超過校準有效期和不準確的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的設備、儀器，不得使用。第九十五條生產、包裝、儲存過程中使用自動化、電子化設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢測，確保其正常運行功能。校準和檢查應做相應記錄。第六節制藥用水第九十六條制藥用水應當與其用途相適應，並符合質量標準和《中華人民共和國藥典》的有關要求。制藥用水至少要用飲用水。第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護，應當保證制藥用水符合規定的質量標準。水處理設備的運行不得超過其設計能力。第九十八條純化水、註射用水儲罐和管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲槽的排氣口應裝有不脫落纖維的疏水除菌過濾器；管道的設計和安裝應避免死角和盲管。第九十九條純化水和註射用水的制備、儲存和分配應當能夠防止微生物的生長。純化水可以循環，註射用水可以在70℃以上循環。第壹百條應當定期監測制藥用水和原水的水質，並做好記錄。第壹百零壹條純化水和註射用水的管道應當按照操作規程進行清洗和消毒，並保存相關記錄。當制藥用水微生物汙染達到警告限值和整改限值時，應按照操作規程進行處理。
第六章材料和產品
第壹節原規定第壹百零二條藥品生產所用的原輔料和直接接觸藥品的包裝材料，應當符合相應的質量標準。用於藥品直接印刷的油墨應符合食用標準的要求。進口原輔材料應符合國家有關進口管理規定。第壹百零三條應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、儲存、發放、使用和交付，防止汙染、交叉汙染、混淆和差錯。物料和產品的搬運應按照操作規程或工藝規程進行，並有記錄。第壹百零四條物資供應商的確定和變更應當在采購前進行質量評估，並經質量管理部門批準。第壹百零五條物料和產品的運輸應當符合保證質量的要求。如有特殊運輸要求，應確認運輸條件。第壹百零六條原輔材料、直接接觸藥品的包裝材料和印刷包裝材料的接收應有操作規程，所有來料均應檢驗，確保與訂單相符，並確認供應商已獲得質量管理部門的認可。材料的外包裝應貼有規定信息的標簽。必要時也要清洗。如發現外包裝破損或其他可能影響物料質量的問題，應上報質量管理部門調查並記錄。每壹次收貨都要有記錄，包括:第壹百零七條物料收貨和成品生產後，及時按待檢進行管理，直至放行。第壹百零八條物資和產品應當按照其性質分批有序儲存和周轉，發放和裝運應當符合先進先出和近期先出的原則。第壹百零九條采用計算機化倉庫管理的，應當有相應的操作規程，防止系統故障、停機等特殊情況造成物料和產品的混亂和差錯。如果使用完全計算機化的倉庫管理系統進行識別，材料、產品和其他相關信息不需要以書面和可讀的方式進行標記。第二節原料第壹百壹十條應當制定相關的操作規程，采取適當的檢查或者檢驗等措施，確認每包原料的正確性。第壹百壹十壹條壹次接收多批物料時，應當分批抽樣檢驗放行。第壹百壹十二條貯存區的原輔材料應當有適當的標識，至少應當標明以下內容: (壹)指定材料名稱和企業內部材料代碼；(2)企業在收貨時設定的批號；(3)材料的質量狀況(如待檢、合格、不合格、已取樣)；(4)有效期或復驗期。第壹百壹十三條(壹)企業內部的產品名稱和產品代碼；(2)產品批號；(3)數量或重量(如毛重、凈重等。);(4)生產程序(如有必要)；(5)產品質量狀況(必要時，如待檢、合格、不合格、抽樣)。第四節包裝材料第壹百二十條直接接觸藥品的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第壹百二十壹條包裝材料應當由專人按照操作規程發放，並采取措施避免混淆和差錯，確保藥品生產所用包裝材料正確。第壹百二十二條應當建立印刷包裝材料設計、審批操作規程，確保印刷包裝材料的印刷內容與藥品監督管理部門批準的內容壹致，並建立專門文件保存簽字認可的印刷包裝材料的原始樣品。第壹百二十三條印刷包裝材料版本變更時，應當采取措施確保產品使用的印刷包裝材料版本正確。建議收回過時的舊印刷模板並銷毀。第壹百二十四條印刷包裝材料應當在專門區域妥善存放，未經授權的人員不得進入。切割標簽或其他散裝印刷和包裝材料應在封閉的容器中分開儲存和運輸，以防止混淆。第壹百二十五條印刷包裝材料應當由專人保管，並按照操作規程和要求發放。第壹百二十六條每批或者每批配送的直接接觸藥品的包裝材料或者印刷包裝材料，應當有識別標誌，標明所用產品的名稱和批號。第壹百二十七條過期或者廢棄的印刷包裝材料應當銷毀並記錄在案。第五節成品第壹百二十八條成品放行前應當進行檢驗和貯存。第壹百二十九條成品的儲存條件應當符合藥品註冊審批的要求。第六節特殊管理的物資和產品第壹百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品(含藥材)、放射性藥品、藥品類易制毒化學品和易燃易爆等危險物品的驗收、儲存和管理，按照國家有關規定執行。第七節其他第壹百三十壹條不合格物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器都應有明顯的標誌，並在隔離區妥善保管。如果退貨是回收的，回收的產品應當符合預定的質量標準和第壹百三十三條的要求。退貨處理的過程和結果應做相應記錄。
第七章確認和驗證
第壹百三十八條企業應當確定證明相關業務的關鍵要素能夠得到有效控制所需的確認或驗證工作。確認或驗證的範圍和程度應通過風險評估來確定。第壹百三十九條企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、經營和檢驗，並保持持續驗證的狀態。第壹百四十條應當建立用於確認和驗證的文件和記錄，並通過文件和記錄證明下列預定目標:第壹百四十壹條采用新的生產配方或者生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。生產工藝應當在使用規定的原料和設備的條件下，始終能夠生產出符合預期用途和註冊要求的產品。第壹百四十二條當影響產品質量的主要因素，如原輔材料、直接接觸藥品的包裝材料、生產設備、生產環境(或廠房)、生產工藝、檢驗方法等。、變更的，應當予以確認或者驗證。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。第壹百四十三條清洗方法應當經過驗證，證明其清洗效果，以有效防止汙染和交叉汙染。清洗驗證應綜合考慮設備使用情況、使用的清洗劑和消毒劑、采樣方法和位置、相應的采樣回收率、殘留的性質和限度、殘留檢驗方法的靈敏度等因素。第壹百四十四條確認和驗證不是壹次性行為。首次確認或驗證後，應根據產品質量追溯分析進行再確認或再驗證。關鍵生產過程和操作程序應定期進行再驗證，以確保它們能夠達到預期的結果。第壹百四十五條企業應當制定驗證總體計劃，並以文件形式對確認驗證的關鍵信息進行說明。第壹百四十六條應當在驗證總計劃或者其他相關文件中作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法能夠保持穩定。第壹百四十七條確認或者驗證方案應當根據確認或者驗證的對象制定，並經審查批準。在確認或驗證方案時，應明確規定責任。第壹百四十八條確認或驗證應按照預先確定和批準的方案進行，並記錄在案。確認或驗證工作完成後，應寫出報告並獲得批準。確認或驗證的結果和結論(包括評價和建議)應予以記錄和存檔。第壹百四十九條工藝規程和操作規程應當根據驗證結果予以確認。
第八章文件管理
第壹節原規則第150條文件是質量保證體系的基本要素。企業必須有正確的書面質量標準、生產處方、工藝規程、操作程序和記錄。第壹百五十壹條企業應當建立文件管理操作規程，系統設計、制定、審核、批準和發布文件。與本規範相關的文件應由質量管理部門審核。第壹百五十二條文件內容應當符合藥品生產許可證、藥品註冊等相關要求，並有助於追溯每批產品的歷史情況。第壹百五十三條文件的起草、修改、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應按照操作規程進行管理，並保存相應的文件發放、撤銷、復制和銷毀記錄。第壹百五十四條文件的起草、修改、審批應由適當的人員簽名並註明日期。第壹百五十五條文件應當標明標題、類型、用途、文號和版本號。用詞要準確、清晰、易懂，不能模棱兩可。第壹百五十六條文件應當分類存放，有條理，便於查閱。第壹百五十七條復制原始憑證時，不得有差錯。復印的文件應該清晰可辨。第壹百五十八條文件應當定期評審和修訂；文件修訂後，應按規定進行管理，防止舊版文件的誤用。分發和使用的文件應為批準的現行文本，除存檔備查外，作廢或舊版文件不得出現在工作現場。第壹百五十九條每壹項與本規範有關的活動均應予以記錄，以確保產品生產、質量控制和質量保證的可追溯性。記錄應該留有足夠的空間來填寫數據。記錄應及時填寫，內容真實，字跡清晰，易讀，不易擦除。第壹百六十條應當盡量使用生產、檢驗設備自動打印的記錄、圖、曲線圖，標註產品或者樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，並由操作人員簽註名稱和日期。第壹百六十壹條記錄應當保持整潔，不得撕毀或者隨意塗改。記錄中的任何更改都應簽上姓名和日期，原始信息仍應清晰可辨。如有必要，應說明變更的原因。如果記錄需要再次復制，原始記錄不得銷毀，並作為復制記錄的附件保存。第壹百六十二條每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄以及與該批產品有關的其他記錄。批記錄由質量管理部門管理，保存期限至少為藥品有效期後壹年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性檢驗、確認、驗證和變更等其他重要文件應長期保存。第壹百六十三條采用電子數據處理系統、照相技術或者其他可靠手段記錄數據的，應當有所用系統的操作規程；應該檢查記錄的準確性。使用電子數據處理系統時，只有授權人員才能輸入或更改數據，更改和刪除應予以記錄；應使用密碼或其他方式控制系統的登錄；關鍵數據輸入後，應由他人獨立檢查。以電子方式保存的批記錄應通過磁帶、縮微膠片、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全和數據在儲存期間易於查閱。第二節質量標準第壹百六十四條材料和成品應當具有批準的現行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應有質量標準。第壹百六十五條材料質量標準壹般應當包括: (壹)材料的基本信息；(2)取樣和檢驗方法或相關操作程序的編號；(3)定性和定量限制的要求；(4)儲存條件和註意事項；(5)有效期或復驗期。第壹百六十六條外購或出口的中間產品和待包裝產品應當有質量標準；中間產品的檢驗結果用於成品質量評價的，應當制定與成品質量標準相對應的中間產品質量標準。第壹百六十七條成品質量標準包括: (壹)產品名稱和產品代碼；(2)相應的產品處方號(如有)；(三)產品規格和包裝形式；(四)抽樣、檢驗方法或相關操作規程編號；(五)定性和定量限制要求；(六)儲存條件和註意事項；(7)有效期。第三節工藝規程第壹百六十八條每種藥品的每壹生產批次應有企業認可的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式應有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應以註冊和批準的工藝為基礎。第壹百六十九條工藝流程不得隨意變更。如需變更，應按相關作業程序進行修訂、審核和批準。第壹百七十條制劑的技術規範至少應當包括: (壹)生產處方:1。產品名稱和產品代碼；2 .產品劑型、規格和批號；3.使用的原輔材料清單(包括生產過程中使用但未出現在成品中的材料)，註明每種材料的規定名稱、代號和用量；如果原輔材料用量需要換算，也應說明計算方法。(2)生產操作要求:1。生產場所和所用設備的說明(如操作間的位置和數量、潔凈度等級、必要的溫度和濕度要求、設備型號和數量等。);2 .關鍵設備準備(如清洗、組裝、校準、滅菌等。)方法或相應的操作程序號；3.生產步驟和工藝參數的詳細說明(如材料檢查、預處理、添加材料的順序、混合時間、溫度等。);4.所有中間控制方法和標準；5.預期的最終產量限額，必要時，中間產品的產量限額，以及物料平衡的計算方法和限額；6.待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽和特殊貯存條件；7.註意事項。(三)包裝操作要求:第四節批生產記錄第壹百七十壹條每批產品應有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史和質量。