2006年以前,黔東南州妙苗嶺醫藥科技有限公司(簡稱妙靈公司)的產品多為“千味鄭瀟”,使用該批號的產品多為“潔廁靈”等洗滌用品。2006年,苗嶺公司在Xi安租了壹間空房,註冊了“Xi安苗嶺醫藥科技有限公司”作為生產地。苗嶺公司像批發商壹樣,居然在陜西註冊了11批號的陜西美國食品藥品監督管理局健字。這成了苗嶺去藥店的捷徑。記者調查發現,在陜西註冊的各種品牌中,有十余種成分相似的潔面膏和鼻炎噴霧劑。深圳市藥品監督管理局的壹名工作人員認為,苗嶺公司已經發生了壹些法律沖突。壹旦他們被關閉或面臨國家監管,他們將改變他們的包裝,批號和名稱。如果在大城市不行,就轉移到二三線城市。中國的市場太大了。”如果妳不把我留在這裏,妳就得把我留在這裏。".從貴州都勻到廣州再到深圳的藥店裏,妙靈牌潔膚霜、妙靈牌鼻生態液簡直和很多像它壹樣的所謂藥品用“黔證字(2005)第037號”,也就是最初的“洗潔精批號”來混淆。2007年妙靈牌潔面霜“陜健用字(第06060206號)”等產品被註銷後,妙靈要麽幾個產品共用壹個假批號,要麽壹個產品上出現不同的批號,甚至把湖北省環境衛生檢測站出具的壹份衛生評價書的書號(鄂健用(2005)第18024號)當成批文。自2005年以來,陜西省在不到7個月的時間裏批準了600多種保健品。陜西通過審批的保健品數量達到了“壹天幾個”的高速。同時,苗嶺公司註冊了陜西美國食品藥品監督管理局的11批號。
在深圳美國食品藥品監督管理局10月20日曝光的80種以非藥品冒充藥品的產品名單中,有18種產品為“陜西美國食品藥品監督管理局健字”的批次產品。“陜西美國食品藥品監督管理局使用健康用語”也成為保健品審批混亂的壹個樣本。陜西美國食品藥品監督管理局的健勇字是陜西美國食品藥品監督管理局關於保健品的批準文號,批準依據是陜西省2005年頒布的地方性法規《陜西省保健品管理條例》。
自2005年以來,陜西省在不到7個月的時間裏批準了600多種保健品。由於門檻低,壹些企業正湧向陜西,保健品獲批數量達到了“壹天幾次”的高速。同時,苗嶺公司註冊了陜西美國食品藥品監督管理局的11批號。
雖然陜西美國食品藥品監督管理局政策法規處處長張平告訴南方周末記者,食品藥品監督管理局對“妙靈”等保健品的註冊號審批不收取任何費用,但藥品檢驗機構需要花錢做檢驗和臨床實驗是肯定的。
當記者問“壹般多少錢?”張平回答:“不知道,不壹定。”他的前任邵告訴媒體,在陜西需要支付的審批費用約為2萬至3萬元。“陜西的費用據說比其他地方便宜。”壹位在藥檢部門工作了40年的業內人士表示,保健品地方審批快,臨床檢查費用比較模糊。保健品壹般要7-8萬才能拿到,而國家藥監部門批準的保健品批號至少要20-40萬。
壹位企業負責人透露,要拿到壹個保健品的批號,壹次藥檢就要幾萬塊錢,明的暗的也要幾十萬。沒有人願意說出具體數字,因為花在“走關系”上的錢是眾所周知的,也是隱秘的。“這是投資保健品最大的成本。然後,廠家通過各種方式做壹些誇張的宣傳,把產品包裝成高科技產品,高價出售。即使廣告轟炸,利潤率也高。”雲南美國食品藥品監督管理局市場部總監王興說。
因為“黃袍”,各地各部門無法對“陜西美國食品藥品監督管理局健康詞”進行有效監管:這些“陜西美國食品藥品監督管理局健康詞”壹旦在外地銷售,實際上就離開了陜西美國食品藥品監督管理局監管的“視野”。而且這些地方性法規壹旦離開陜西,實際上就失去了法律效力,這也正是壹些廠商所喜歡的。按照“誰審批誰監管”的原則,食藥監部門應對國家美國食品藥品監督管理局批準的“國家美國食品藥品監督管理局”保健食品進行監管,但國家美國食品藥品監督管理局在承擔保健食品註冊職能後,並未進壹步明確保健食品的市場監管。
從去年開始,陜西美國食品藥品監督管理局已經註銷了兩三百個批號,而大部分被註銷批號的“假藥”仍在全國各地非法銷售。壹個重要的原因是,被取消的批號還不為公眾所知,這無疑為已經是假冒的產品的非法銷售提供了可乘之機。記者向陜西省美國食品藥品監督管理局政策法規處處長張平提出了壹個問題。他回復:文件發給了被責令註銷的企業,紅頭文件無法發布。
2008年4月20日,在《政府信息公開條例》實施前十天,陜西美國食品藥品監督管理局公布了89個被取消的保健品,還有200多個被取消的批號至今不為公眾所知。
保健品的審批部門包括國家美國食品藥品監督管理局、衛生部、省美國食品藥品監督管理局和省衛生廳,形成了兩級兩部門的審批局面。另外,審批數據不夠公開透明,沒有可搜索的信息數據庫,導致文號雜亂,難以識別。
2008年4-5月間,南方周末記者調查貴州妙仁堂的優鼻噴霧劑(見本報6月26日頭版),發現同樣在貴州凱裏的妙靈公司的苗藥產品已被註銷,仍在非法銷售。2008年6月30日,記者向廣東美國食品藥品監督管理局舉報藥店銷售大量批號被取消的產品,要求檢查苗仁堂、苗齡等產品。
廣東美國食品藥品監督管理局的回應是:按照“誰審批誰監管”的原則,食品藥品監管部門應對“國家美國食品藥品監督管理局”保健食品進行監管,但國家美國食品藥品監督管理局承擔保健食品註冊職能後,國家並未進壹步明確保健食品的市場監管權。
中國政法大學教授、衛生部首席法律顧問卓秦曉說,“目前,保健品行業還沒有壹個統壹的行政歸口管理部門。衛生、藥監、工商等部門各自為政,沒有可操作的行業標準、規範統壹的檢測方法、審查程序和管理辦法。壹些不法經營者采取打擦邊球的策略進入保健品市場,這是假冒偽劣產品泛濫的重要原因。”
壹位前國家醫藥產品管理局的官員說,“經過20多年的市場經濟,產品質量行政監督和質量技術檢驗檢測之間的關系在中國各級壹直是‘父子’關系。國外法定質量技術檢驗檢測機構作為技術服務機構獨立於同行的行政監督部門,從事第三方檢驗檢測,提供檢驗報告,並對檢驗報告承擔全部法律責任;我國各級法定質量技術檢驗檢測機構幾乎都是相應行政監督部門的下屬機構,這就導致了技術檢驗和行政監督的壹體化。”“在造假者和監管者‘不清晰’的利益關系中,監管信息的不透明不足以震懾和施壓其他可能也存在造假的藥企法人和相關人員。"
中國保健協會市場工作委員會委員於飛表示,監管機構利用審批和監管權尋租的問題已經存在多年,而且越來越嚴重。關鍵在於現行監管體制中長期缺乏監管者由“第三方”獨立行使權力制衡的特殊制度安排。
“企業違法成本太低,保健品暴利,他罰幾十萬都不在乎。”於飛說,在中國,壹種藥物被曝光後,往往會被罰款,但這對受益者來說只是不痛不癢。
國家醫藥產品監督管理局新聞發言人嚴也承認,現行法律對企業的處罰力度較低,打假成本不高,法律應逐步完善。