藥品必須由企業生產。根據《醫藥行業質量管理條例》，具體如下:
第九條新建藥品生產企業須經省、自治區、直轄市醫藥管理局(總公司)審批後方可開辦。建成後將按照《藥品管理法》的要求進行驗收。審查合格的，發給藥品生產企業證書，企業向衛生行政部門申請藥品生產企業許可證，向工商行政管理部門申請營業執照。
第二十七條質量事故報告制度。藥品生產、經營企業發生質量事故時，應認真及時處理，並及時逐級上報主管部門。質量事故分為壹般事故和重大事故。重大質量事故的範圍:
(1)成品因質量問題批量報廢；
(2)藥品在責任期或者保修期內因質量問題被批量退貨的；
(3)倉庫內整批藥品因保管不當，如蟲蛀、黴變、變質、汙染、破損等，已不能再用於藥品；
(4)產品摻入藥物、嚴重摻入異物或其他質量低劣，嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。
擴展數據:
《醫藥行業質量管理條例》第二十九條各省、自治區、直轄市醫藥管理局(總公司)質量管理辦公室職責:
(1)負責貫徹國家有關質量、標準、計量的法律、法規、方針、政策，組織實施全面質量管理，並結合本地區實際情況制定細則並組織實施。
(二)負責監督檢查本地區藥品生產經營企業質量控制和質量檢驗機構的建立和完善，組織質量控制和質量檢驗人員的培訓，不斷提高其技術和業務素質；
(3)組織標準化、計量、創優評比和質量管理小組活動；
(四)監督檢查《藥品生產管理規範》、《醫藥商品質量管理規範》、《中藥飲片質量管理辦法》、《中藥行業質量管理暫行辦法》、《醫療器械質量管理辦法》的實施情況；
(五)負責組織核發《藥品生產企業證書》、《藥品經營企業證書》和《藥品生產許可證》，負責企業申請《醫藥產品生產許可證》的審核；
(6)負責組織重大質量事故的調查分析，提出處理意見和預防措施。
百度百科-醫藥行業質量管理若幹規定