事件回顧(如果妳知道,請往下看)
下面的新聞回顧是給不知道發生了什麽的人看的。已經知道的讀者可以直接跳過。
武漢有壹家私人診所的醫生李月華聲稱發明了壹種治療新冠肺炎的方法(具體是什麽治療方法並不重要)。他用這種方法治療了15個病人,這些病人後來基本康復了。因此,他向武漢的衛生部門遞交了壹份請願書,希望官方能夠采用他的療法來拯救生命。
讓他萬萬沒想到的是,等待他的不是coachable,官方的火線,而是非法行醫、非法配藥、擾亂正常醫療三項罪名。
此事經媒體曝光後,迅速引發民眾熱議。
湖北省衛生廳在人民戰爭中突然被淹沒在汪洋大海中。無數人咒罵這位官員的傲慢,說這位官員只關心有沒有醫生證明,卻不關心治療是否有效,不關心百姓的生活。
3月2日,人民日報客戶端發表了題為《給民間中醫留條後路》的評論文章。
文章認為湖北衛健委的做法合法但不合理,應該給民間中醫更多的行醫空間。在文章的結尾,作者寫道:
“筆者和廣大市民希望湖北省衛健委能拿出壹個既合法又合理的解決方案。”
借助人民日報客戶端(非人民日報評論員)的評論文章,民間討伐湖北衛健委的呼聲更高。
比如人民日報公眾號文章支持李月華:請湖北省衛健委拿出符合法律法規的解決方案!“,看了65438+百萬+,喜歡了634+。
*作者註:截至發稿時,人民日報客戶端的文章已被刪除,僅留下網頁截圖。
養黑貓白貓有那麽重要嗎?
作為壹個專業的科普人,我覺得有義務站出來明確表達自己的觀點:為了百萬人的生命健康,為了歷史上無數悲劇不再重演,我堅決支持湖北省衛健委的處理意見。守住循證醫學和科學精神的底線。
在妳憤怒地關上窗戶之前,請留下來聽聽我的理由。也許這會讓妳的下壹代免於壹場事故。
在人們支持李月華先生的許多觀點中,最重要的觀點之壹是:
不管是黑貓還是白貓,抓到老鼠就是好貓;普通人只認療效不認“證”。只要他們能治病,有醫生證有那麽重要嗎?
這個觀點乍聽起來很有道理,也許妳就是持這種觀點的人之壹。
但這種黑貓白貓的理論,應用到藥物上就是大錯特錯,這是全世界衛生部門用無數人的健康和生命換來的血淚教訓。
反應停止
請聽我給妳講壹個歷史上的真實案例:
65438年到0957年,德國公司Grunter發明了壹種叫沙利度胺的藥物,對治療孕婦的妊娠反應有非常好的療效,很快在全球20多個國家上市。
美國的美瑞公司看到了商機,拿下了沙利度胺的代理權,準備賣給美國。當時美國已經成立了食品藥品監督管理局(FDA),新藥上市需要審批。這個案子被送到了審查員切爾希博士那裏。
經檢查,切爾希發現這種藥物的安全性試驗非常草率,而且只是走個形式,安全性試驗完全沒有說服力,因此堅決拒絕上市。
當然,美瑞公司並不高興。他們辯稱,數百萬人吃過沙利度胺,效果不錯。妳這麽挑剔不是瘋了。
當時的輿論也是壹邊倒的譴責切爾希:因為妳們切爾希所謂的“教條主義”,所以很多孕婦並不需要那種避免嘔吐的特效藥。但是切爾希頂住了所有的壓力,拒絕批準。切爾希的堅持拯救了無數美國家庭。
幾個月後,人間慘劇接連發生。德國突然誕生了許多畸形嬰兒,他們的四肢嚴重萎縮,看起來像海豹,因此被稱為“海豹肢”嬰兒。這種畸形嬰兒的自然發生概率很小。
可怕的是,海豹肢寶寶從1957開始在德國大量出生,簡直就像著了魔壹樣。德國海豹肢嬰兒的發病率增加了200倍。
在所有沙利度胺上市的國家,海豹肢的嬰兒數量激增。罪魁禍首很快被鎖定,即反應停止。
消息傳到美國,還在憤怒譴責切爾西的美國民眾頓時從夢中驚醒。他們這才明白,他們口中那個刻板的女人拯救了多少美國人,切爾希成為了美國人民家喻戶曉的女英雄。
這件事給全世界的食品藥品監管部門上了壹課:藥品不能只看療效,安全比療效更重要。未經嚴格安全性試驗的藥物不得大規模使用。
聽了這個故事,不知道能不能改變妳的壹些想法。
讓我們假設李月華先生的藥物和療法可以治療新冠肺炎,但它們沒有通過嚴格的安全測試。妳願意讓妳的親戚和孩子用嗎?
或許,對李月華事件比較了解的人會馬上反駁我說:李月華治愈了15人,他的療法已經實施多年,說明安全性沒有問題。
龍膽瀉肝丸
放心吧,這個東西我當然知道。請繼續聽我給妳講第二個真實案例:2003年,新華社發了壹系列長篇報道,都是關於服用龍膽瀉肝丸導致腎臟損害的案例。
龍膽瀉肝丸是壹種經典中藥。生產它的同仁堂也是中國最著名的中藥企業之壹,有幾十年的生產歷史。
這些案例壹經報道,也引起了極大的爭議。很多人想不通,壹種吃了幾十年的經典中成藥,怎麽突然變成了導致腎衰竭的毒藥。
國家自然不敢忽視人類生活的問題,食品藥品監督管理局開始關註它。壹項研究發現,早在1993年,龍膽瀉肝丸中的壹些草藥成分就引起了國際醫學界的關註。
2001年,美國FDA發出警報,警告包括龍膽瀉肝丸在內的多種草藥成分含有馬兜鈴酸,會導致腎衰竭。國家醫藥品管理局也在2003年發布了禁藥通知,同仁堂也緊急修改了龍膽瀉肝丸的配方,取消了含有馬兜鈴酸的關木通。
後來醫學界做了大量的調查,估計全國由龍膽瀉肝丸引起的嚴重腎病患者有幾十萬。為什麽這麽嚴重的副作用上市幾十年後才發現?
有兩個原因:
龍膽瀉肝丸引起的腎功能衰竭是壹種慢性病,壹般人很難認為是正規藥物積累緩慢引起的。
由於歷史原因,龍膽瀉肝丸在上世紀60年代投放市場時,並沒有經過嚴格的安全性試驗。
這樣的案例還有很多,如果妳想了解的話,比如著名的日本“小柴胡湯”事件,也是因為藥品安全問題給衛生部門留下了血的教訓的真實案例。
了解了這些真實案例,妳會對李月華先生的“安全性和有效性”放心嗎?不要說他治療過15的患者,就算他治療過1500的患者,也不能說是安全有效的,因為中國的美國食品藥品監督管理局對藥物試驗有嚴格的程序,沒有嚴格程序的藥物試驗是對科學的不尊重,這都是用無數人的健康和生命換來的寶貴經驗。
我理解妳的善良,妳的正義感,但是在科學面前,情感是多余的。
專利有用嗎?
也許有人註意到了,李月華先生的“穴位註射療法”獲得了國家發明專利2011:
這難道不能證明國家已經認可他的療法是安全有效的嗎?
可惜這只能說明妳不了解專利申請的相關法律知識。獲得國家發明專利與這種療法是否安全有效無關,只能證明妳是第壹個想到這種方法的人。
專利局只進行形式審查,不進行真實性審查。換句話說,專利局只關心妳提交的材料是否齊全,至於妳在材料上寫的是真是假,專利局沒有能力去核實。
不信妳可以在國家專利局的網站上搜索“永動機”,會查到90多項永動機的國家發明專利。只要其中任何壹個真的有用,那麽諾貝爾物理學獎就屬於他。
現在妳明白國家專利不能證明壹種治療的安全性和有效性了吧?藥物和療法的安全性和有效性由中國藥品監督管理局(CFDA)控制。
在寫這篇文章之前,我還看了李月華先生發表的壹篇醫學論文《壹種穴位註射——微量酚的臨床應用》(發表在《求醫問藥》第11,2013卷)。
這篇論文是關於他聲稱可以治療新冠肺炎的療法。雖然我不是醫學生,但我經常閱讀國內外的醫學論文,對醫學論文的結構比較熟悉。
他的論文與其說是論文,不如說是極簡主義的醫生筆記。我們沒有看到任何國際通行的大樣本、隨機、雙盲、對照實驗原則,也沒有病例選擇標準、變量控制、圖表、數據和統計公式。
在這篇論文(姑且稱之為論文)中,我們可以看到他聲稱治療有效的疾病包括感冒、腮腺炎、口腔潰瘍、慢性鼻炎等等。這些疾病無壹例外都是自限性疾病,也就是不需要任何治療就有很大概率會痊愈的疾病。由此可見,李月華先生的學術研究水平是不合格的。
看到這裏,希望妳對湖北省衛健委的憤怒有所緩解。
或許,妳現在在想的是:無論如何,在現在的疫情,即使有萬分之壹的可能性,有關部門也應該嘗試壹種新的治療方法嗎?李月華的學術水平不好,可以找水平好壹點的人研究壹下。屠呦呦不是從眾多民間偏方中篩選出青蒿素嗎?
嚴肅的醫學臨床試驗
我理解妳的感受。這是我這篇文章想說的最後壹個話題,或許也是最沈重的話題:比沒有藥物試驗更讓人難過的是試驗太多了。
事實上,和妳們大多數人壹樣,當我晚上睡覺時,我也會夢見壹個“掃地僧”誕生了,他扭轉了局勢,消滅了新冠肺炎。只是我白天醒著的時候不會做這樣的夢。
目前,我們唯壹可以信任的是科學。
只有堅守循證醫學和科學精神的底線,才能為我們的後代種下壹棵大樹!