醫療器械生產許可證、營業執照、生產許可證、稅務登記表、醫療器械生產產品登記表、委托書、質量保證書、醫療器械註冊產品標準和質量檢驗報告。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六條:新設立的藥品生產企業、新建的藥品生產車間或者新增加的劑型，應當自取得藥品生產許可證或者被批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請藥品生產質量管理規範認證。