壹?實施區域性專業化生產有助於加快中藥飲片產業的現代化和國際化進程
2009年,《國務院關於扶持和促進中醫藥事業發展的若幹意見》中明確了對中藥發展的支持?同年,國家首次將中藥飲片列入基本藥物目錄?醫保目錄,正式將中藥飲片按照處方藥定位,進壹步肯定了飲片在臨床應用中的地位,飲片在臨床中的用量也大幅增加?2010年版《中國藥典》收載中藥飲片822種,對中藥飲片給予明確定義,解決了中醫配方和中成藥生產投料界定不清晰的問題,理清了對中藥飲片的監管思路?2011年,國家食品藥品監督管理局?衛生部等部門印發了《關於加強中藥飲片監督管理的通知》,要求強化中藥飲片生產?流通及使用環節日常監管工作?但就目前總體情況而言,中藥飲片的科研投入不足,相對於中藥材和中成藥產業只是“冰山壹角”,中藥飲片產業的發展還跟不上中醫藥事業發展的需要?
目前,國家雖然將中藥飲片納入基本藥物目錄,但落後的生產模式和管理理念使飲片的質量始終停留在不穩定的狀態?飲片質量問題壹直是影響中藥臨床療效的頑疾,同時也制約了飲片產業乃至整個中藥行業的發展,其主要問題是傳統的飲片生產模式與現代科學技術之間存在著太多的不協調因素?除少數飲片企業實現了規模化生產外,多數企業仍然處於規模小?飲片生產品種多而雜的狀態,有的甚至是“只走貨,不生產”,完全根據客戶的需求購銷飲片商品?因此,飲片市場魚目混珠?以次充好?以假亂真現象極為嚴重?不正當的競爭嚴重傷害了企業“保質創新”的積極性,阻礙了飲片行業的健康發展?國家雖然先後出臺多項政策和管理辦法,但混亂無序的生產狀況使許多管理措施得不到真正的落實?最近出臺的《醫藥科技發展“十二五”規劃》中強調將自主創新作為我國醫學科技發展的戰略基點,重點強調了提高中藥產業技術水平,加快中醫藥現代化和國際化進程,全面提高我國的醫療保健和重大疾病防治水平是醫藥科技工作者的當務之急?實施中藥飲片區域性專業化生產迫在眉睫?
二?實施中藥飲片的區域性?專業化生產有助於解決飲片生產過程中存在的關鍵問題
1.傳統飲片生產模式的改進和優化有利於飲片生產的過程控制
從飲片傳統生產過程而言,多數中藥的藥用部位是在產地加工成幹燥的藥材後再運往異地經浸潤?切制?幹燥等過程加工成飲片,如此反復的浸潤?幹燥等“二次加工”過程,不但增加了生產成本,而且在儲存?運輸過程中藥材的變質損耗,再次加工過程中造成的成分的破壞?流失,加之為了藥用部位的幹燥而普遍濫用的硫磺熏蒸,嚴重影響到飲片的質量?實質上,許多中藥的藥用部位在傳統前期產地加工成幹燥成藥材之前,可選擇時機直接進行飲片的產地加工,有的可以趁鮮切制?幹燥,有的則可以幹燥至壹定程度後再切制?幹燥成飲片?既降低了飲片生產成本,同時產地加工的飲片信息溯源清晰,又可保證飲片質量,有利於飲片產業化發展?
2.飲片專業化生產有利於飲片生產機械設備的革新改造和機械化?自動化生產線的建設
目前飲片生產設備相對落後,生產過程控制主要靠經驗判別,人為的判斷標準差異使飲片的質量參差不齊?由於中藥飲片還未實現專業化生產,也給生產設備的革新?改造和生產工藝的規範化帶來極大的困難?因此,充分利用近年來的科研成果,進壹步研制適合於規範化?專業化的飲片生產設備和與其配套的科學檢測儀器(電子鼻?電子眼?電子舌等),作為傳統經驗判別的補充用於飲片生產過程控制,建立科技含量高?規範的專業化飲片生產線,可最大限度地穩定飲片產品的質量,保障其臨床療效?
3.飲片專業化生產有利於飲片質量控制的科學性和實用性
目前,大多數飲片缺乏專屬?科學?客觀的質控標準,2010年版《中國藥典》中新增中藥飲片標準439種,但大多數飲片標準仍借用或套用藥材的標準?中藥材經過炮制轉變為飲片的過程中,化學成分的結構或含量發生了相應的變化,中藥材標準顯然無法反映飲片炮制後質量內涵的變化,因此仍沿用藥材的質控方法極不科學?同時,對於同壹藥材所炮制的生片和制片而言,由於炮制條件不同,其成分變化方式各異而導致藥性發生相應的變化?這些變化對其性味歸經?功能主治均產生較大的影響,故生?制飲片混用,極大地影響了臨床療效?因此,在現有基礎理論和炮制原理研究的基礎上,對生?制飲片分別制定專屬性強的質量評價方法及標準,對於飲片的辨證施治?合理應用具有重要的意義?
三?中藥飲片區域性專業化生產基地建設的工作設想
1.實施中藥飲片區域性專業化生產的可行性調查
在實施中藥飲片區域性專業化生產基地建設之前,必須首先進行飲片區域性生產方式的可行性調查?可由國家中醫藥管理局牽頭,開展中藥材和飲片主產區生產規模的調查統計和全方位的協調性分析,論證中藥飲片區域性專業化生產的可行性和具體實施方案?
(1)各區域目前已形成規模化種植道地藥材與當地中藥飲片加工生產規模及市場占有率之間的相關性調查?
該項工作的目的是查明道地藥材和不同區域實際生產銷售的中藥飲片品種“工藝規範化?質量標準化?檢測現代化?包裝規格化?生產規模化”之間的關聯狀況?為在當地建立相應規模的飲片生產企業提供可行性依據?
(2)大宗藥材及其飲片生產銷售在不同區域的分布及其發展變化情況調查?
對大宗藥材及其飲片在不同區域的生產?銷售分布情況進行調查,找出其中的規律性和差異性,為中藥飲片區域性專業化生產提供可行性依據?
(3)各區域生產的有代表性的飲片品種市場占有率調查?
市場占有率有明顯差異的品種,尤其是占有絕對優勢的品種,則具有“實施中藥飲片區域性專業化生產”的可行性?
(4)不同區域生產的同壹飲片品種質量調查?
“實施中藥飲片區域性專業化生產”的目的是保證飲片質量,高效利用資源?因此,不同區域生產的飲片品種應實行“優勝劣汰”的競爭機制,產量高質量好的品種?具有傳統炮制特色的品種?環保低碳的品種,可“實施中藥飲片區域性專業化生產”?
(5)不同區域全國物流成本調查?
物流成本關系到“實施中藥飲片區域性專業化生產”的可操作性,因此有必要進行客觀科學的實際調查?
2.建立中藥飲片的產地加工生產模式
以顯著的道地和主產區藥材的區域性分布為示範,以根及根莖類藥材為中心,以飲片切制加工方法為重點,以傳統經驗判別和現代科學方法相結合,從藥材-飲片產地連續加工的可行性?科學性以及機械化生產等方面,探索建立中藥飲片的產地加工生產模式,可為中藥飲片區域性專業化生產基地建設和推廣創造有利條件?
3.建立具有個性特色飲片質量評價體系
在進壹步完善中藥飲片炮制原理的基礎上,以加熱炮制方法為重點,建立有別於藥材的?能體現飲片個性特色並符合中藥飲片療效的質量標準研究方法?檢測技術(包括性狀?鑒別?檢查?浸出物?特征性多成分含量測定?特征性圖譜?有害物質檢查等),確定生?制飲片專屬性質量評價內容及技術方法,從而體現中藥飲片質量標準的個性特色?盡量采用反映炮制前後飲片特征的活性成分(部位)或成分(部位)群為指標,建立多成分定量和特征譜定性的質量評價方法?制備中試生產飲片樣品,制定具有個性特色的生?制飲片專屬性質量評價標準?
4.規範化?專業化的飲片生產線建設
擬從西南?華北(含西北)?華南?華東(包括東北)等地區大宗中藥資源相對集中的產區選擇具有壹定生產規模的飲片生產企業為基礎?以道地藥材基地為中心?以創制道地優質飲片為目標?以炒制機械為核心,建立規範化?專業化的飲片生產線?
5.車載?可移動中藥飲片加工裝備的研制
以區域化專業化生產基地為中心,研制車載飲片移動加工裝備?
6.建立大型飲片儲存倉庫
建立控溫?控濕的大型飲片倉儲系統,保證飲片貯存期內質量穩定?
7.飲片生產過程數據化控制體系的構建(基地配套體系)
加強飲片生產過程控制儀器(電子眼?電子鼻等)和飲片產品質量檢測儀器(色度儀?電子舌等)的研制與推廣應用,為區域性專業化飲片生產基地的建設配備完善的現代化控制和檢測體系?
8.完善優質飲片營銷網絡系統
國家盡早制定和落實關於中藥飲片優質優價政策是飲片產業正常高速發展的關鍵?飲片生產企業在國家政策的保護和支持下,才有可能爭創名牌產品?壹個完善的營銷網絡可最大程度地發揮國家政策對產業發展的支撐作用?因此,有必要建立壹套全國性完善的飲片產品營銷系統?