果糖註射液
Guotang Zhusheye
Fructose Injection
本品為果糖的滅菌水溶液,含果糖(C6H12O6)應為標示量的95.0%~105.0%。
性狀本品為無色或幾乎無色的澄明液體,味甜。
鑒別(1)取本品5ml,加間苯二酚0.2g,鹽酸溶液(1→2)4ml,在水浴中加熱2分鐘,即顯紅色。
(2)取本品與果糖對照品適量,分別用水制成每1ml中含10mg的溶液,照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄V B)試驗,吸取上述兩種溶液各5ul,分別點於同壹矽膠G薄層板上,以丙酮-正丁醇-水(50:40:10)為展開劑,展開後,晾幹,噴以80%硫酸乙醇液-10%α-萘酚乙醇液(1:1)溶液顯色,105℃加熱5分鐘,檢視,供試品所顯主斑點的位置和顏色應與對照品的主斑點壹致。
檢查 PH值 應為3.0~5.5(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。
顏色 取本品,與黃色2號標準比色液(中國藥典2000年版二部附錄IX A第壹法)比較,不得更深。
5-羥甲基糠醛 精密量取本品適量(約相當於果糖1.0g),置500ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A),在284nm的波長處測定,吸收度不得大於0.32。
重金屬 取本品適量(約相當於果糖4g),加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ml和適量的水使成25ml,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第壹法),按果糖含量計算,含重金屬不得超過百萬分之五。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄 Ⅺ E),每1mg果糖中含內毒素量應小於0.01EU。
無菌 取本品,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
其他 應符合註射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄I B)。
含量測定 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加氨溶液(6mol/L)0.2ml,加水稀釋至刻度,混勻,靜置30分鐘,依法測定旋光度(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ E),與1.083相乘,即得供試量中含有(C6H12O6)的重量(g)。