xīn xuè bǎo jiāo náng
2 新血寶膠囊藥典標準 2.1 品名新血寶膠囊
Xinxuebao Jiaonang
2.2 處方雞血藤、黃芪、大棗、當歸、白術、陳皮、硫酸亞鐵
2.3 制法以上七味，當歸、白術、陳皮粉碎成粗粉；硫酸亞鐵幹燥，粉碎成細粉；雞血藤加水煎煮二次，濾過，濾液合並，濃縮成稠膏，幹燥，粉碎成細粉；黃芪、大棗加水煎煮二次，濾過，濾液合並，濃縮成稠膏，加入當歸等三味的粗粉，混勻，幹燥，粉碎成細粉，加入雞血藤幹膏粉、硫酸亞鐵細粉和適量的澱粉及硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
2.4 性狀
本品為硬膠囊，內容物為棕黃色至棕褐色的粉末；氣香，味微苦、甘，有鐵腥味。
2.5 鑒別（1）取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣針晶細小，長10～32μm，不規則充塞於薄壁細胞中或散在（白術）。
（2）取本品10粒的內容物，加乙醚50ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液揮幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取當歸對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液20μl、對照藥材溶液4μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯（9：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品10粒的內容物，加甲醇50ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水50ml使溶解，用水飽和正丁醇振搖提取2次（50ml，30ml），合並正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次30ml，正丁醇液蒸幹，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同壹用0.5%氫氧化鈉溶液制備的矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－水（100：17：13）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查 2.6.1 水分取本品，依法（2010年版藥典壹部附錄Ⅸ H第二法）測定，不得過11.0%。
2.6.2 其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定 2.7.1 硫酸亞鐵 2.7.1.1 對照品溶液的制備取硫酸亞鐵對照品0.4g，精密稱定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液（1→20）1ml和水80ml使溶解，加水至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得（每1ml中含硫酸亞鐵80μg）（臨用配制）。
2.7.1.2 標準曲線的制備精密量取對照品溶液1ml，2ml，4ml，6ml，8ml，分別置25ml量瓶中，加水10ml，再加1%鹽酸羥胺溶液1ml及0.2% 2,2聯吡啶乙醇溶液1ml，混勻，加水至刻度，搖勻；以相應的溶液為空白。照紫外可見分光光度法（2010年版藥典壹部附錄Ⅴ A），在522nm的波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標、濃度為橫坐標繪制標準曲線。
2.7.1.3 測定法取裝量差異項下的本品內容物，混勻，取0.5g，精密稱定，置500ml量瓶中，加硫酸溶液（1→20） 5ml和水200ml，混勻，加水至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置25ml量瓶中，照標準曲線的制備項下的方法，自“加水10ml”起，依法測定吸光度，從標準曲線上讀出供試品溶液中硫酸亞鐵的量，計算，即得。
本品每粒含硫酸亞鐵（FeSO4·7H2O）應為48～71mg。
2.7.2 黃芪照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈－水（37：63）為流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按黃芪甲苷峰計算應不低於4000。
2.7.2.2 對照品溶液的制備取黃芪甲苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
2.7.2.3 供試品溶液的制備取本品20粒，傾出內容物，精密稱定，混勻，取約2g，精密稱定，加入80%甲醇50ml，超聲處理（功率250W，頻率50kHz）40分鐘，放冷，濾過，用適量80%甲醇分次洗滌容器和殘渣，合並濾液，蒸幹，殘渣加水30ml，微熱使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次20ml，合並正丁醇液，用1%氫氧化鉀溶液40ml洗滌，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次15ml，正丁醇液置水浴上蒸幹，殘渣加甲醇溶解並轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
2.7.2.4 測定法精密吸取對照品溶液10μl、20μl，供試品溶液10～20μl，註入液相色譜儀，測定，以外標兩點法對數方程計算，即得。
本品每粒含黃芪以黃芪甲苷（C41H68O14）計，不得少於0.10mg。
2.8 功能與主治補血益氣，健脾和胃。用於缺鐵性貧血所致的氣血兩虛證。
2.9 用法與用量口服。壹次2粒，壹日3次。10～20天為壹療程。
2.10 註意飯後服；忌與茶、咖啡及含鞣酸類藥物合用。
2.11 規格每粒裝0.25g
2.12 貯藏密封。
2.13 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
3 新血寶膠囊中藥部頒標準 3.1 拼音名Xinxuebao Jiaonang
3.2 標準編號WS3B263697
3.3 處方雞血藤 黃芪 大棗 當歸 白術 陳皮 硫酸亞鐵
3.4 制法以上七味，當歸、白術、陳皮粉碎成粗粉；硫酸亞鐵粉碎成細粉；雞血 藤加水煎煮二次，第壹次4小時，第二次2小時，濾過，合並濾液，濃縮成稠膏，幹燥， 粉碎成細粉；黃芪、大棗加水煎煮二次，每次2小時,濾過，合並濾液，濃縮成稠膏，加 入雞血藤幹膏粉及當歸等三味的粗粉，混勻，幹燥，粉碎成細粉，加入硫酸亞鐵細粉， 混勻，裝膠囊，即得。
3.5 性狀本品為膠囊劑,內容物為棕黃色的粉末；氣香,味微苦、甘，有鐵腥味。
3.6 鑒別（1） 取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣針晶細小，長10～32μm,不規則 充塞於薄壁細胞中或散在。
（2） 取本品10粒的內容物，加乙醚20ml，超聲處理10分鐘，濾過，殘渣備用，濾液 自然揮去乙醚，殘渣加乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取當歸對照藥材 1g,同法 制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl,分 別點於同壹矽膠G薄層板上，以甲苯醋酸乙醋甲酸（12:7:1）為展開劑,展開，取出，晾 幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相 同顏色的熒光斑點。
（3） 取陳皮對照藥材 1g，加乙醇20ml，置水浴中加熱回流10分鐘,濾過，濾液蒸幹, 殘渣加乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。另取橙皮甙對照品，加乙醇制成飽和溶液, 作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液及［鑒別］
（2） 項下的供試品溶液各5μl，分別點於同壹用0.5%氫氧化鈉溶液制備的矽膠G薄層板上， 以醋酸乙酯甲酸水（100:17:13）的上層溶液為展開劑，展開，展距約3cm，取出，晾 幹，再以甲苯醋酸乙酯甲酸水（20:10:1:1）的上層溶液為展開劑，展開，展距約8 cm，取出，晾幹，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中,分別 在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4） 取［鑒別］
（2）項下的備用殘渣，加85%乙醇50ml，加熱回流約30分鐘，濾過, 殘渣備用；取濾液置水浴上揮幹，加醋酸乙酯10ml，攪拌使溶解，濾過，濾液置水浴上 揮幹，殘渣加乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取雞血藤對照藥材 4g,同法制成對 照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於 同壹矽膠G薄層板上，以氯仿醋酸乙酯甲酸（6:4:0.3）為展開劑，展開，取出，晾幹， 以碘蒸氣顯色。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（5） 取［鑒別］
（4）項下的備用殘渣，加水20ml，加熱至微沸，濾過，取濾液2ml， 加鐵氰化鉀試液2滴，即生成深藍色沈澱；加稀鹽酸，沈澱不溶解；加氫氧化鈉試液,沈 澱分解成棕色沈澱。
3.7 檢查硫酸亞鐵 取本品10粒的內容物，混勻，精密稱取0. 25g，置100ml量瓶 中，加稀硫酸4ml，搖勻，加0.3%硫酸溶液至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密吸 取續濾液1ml置50ml量瓶中，加0.2mol/L鄰苯二甲酸氫鉀緩沖液5ml,再加0.3%鄰啡{羅} 啉溶液10ml，並加水至刻度，搖勻，以水為空白，在511±2nm波長處測定吸收度，應為 0.40～0.68。 其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ L）。
3.8 功能與主治補血益氣，健脾和胃。用於消化道出血，痔瘡出血，月經過多， 尤其適用於妊娠及偏食等所致的缺鐵性貧血。
3.9 用法與用量口服，壹次2粒，壹日3次，10～20天為壹療程。
3.10 註意宜飯後服，忌與茶、咖啡及含鞣酸類藥物合用。
3.11 規格每粒裝0. 25g
3.12 貯藏密封。
廣州市藥品檢驗所 起草
4 新血寶膠囊說明書 4.1 藥品類型中藥
4.2 藥品名稱新血寶膠囊
4.3 藥品漢語拼音 4.4 藥品英文名稱 4.5 成份 4.6 性狀 4.7 作用類別 4.8 適應癥/功能主治補血益氣，健脾和胃。用於痔瘡出血、月經過多、偏食等原因所致的缺鐵性貧血。
4.9 規格每粒裝
0.25克
4.10 新血寶膠囊的用法用量口服，壹次2粒，壹日3次，10～20天為壹療程。
4.11 禁忌1.忌與茶、咖啡及含鞣酸類藥物合用。
2.胃潰瘍進行性出血者忌服。
3.非缺鐵性貧血（如地中海貧血）患者禁用。
4.12 不良反應1．可見胃腸道不良反應，如惡心、嘔吐、上腹疼痛、便秘。2．可排黑便，因鐵與腸內硫化氫結合生成黑色硫化鐵，從而使大便變黑，患者勿須顧慮。
4.13 註意事項1.忌辛辣、生冷、油膩食物。
2.感冒發熱病人不宜服用。
3.本品含硫酸亞鐵。下列情況慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、腸道炎癥、胰腺炎、胃與十二指腸潰瘍、潰瘍性腸炎。
4.本品宜飯後服用。
5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下服用。
6.兒童、孕婦應在醫師指導下服用。
7.服藥2周癥狀無緩解，應去醫院就診。
8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
9.本品性狀發生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
4.14 藥物相互作用1.本品與磷酸鹽類、四環素類及鞣酸等同服，可妨礙鐵的吸收。
2.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
4.15 新血寶膠囊的藥理作用 4.16 備註