1、開辦藥品生產企業應當按照下列規定辦理藥品生產許可證：申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。擬建企業所在地。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照發布的醫藥產業發展規劃和產業政策進行審查。
2、由國家決定是否同意準備。擬設企業籌建工作完成後，向原審批部門申請受理。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照藥品管理法第八條規定的開辦條件組織受理；驗收合格的，發給藥品生產許可證。申請人憑藥品生產許可證依法向工商行政管理部門登記。
3、未取得藥品生產許可證的企業不得生產藥品設立藥品生產企業，應當經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給藥品生產許可證。沒有藥品生產許可證，不得生產藥品。藥品生產許可證應當載明有效期和生產範圍，期滿應當復核發證。藥品監督管理部門批準設立藥品生產企業除應當具備本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品工業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
3、設立藥品生產企業，必須具備以下條件：具有合格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人；有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境，有能夠對生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備；有保證藥品質量的規章制度。藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依照本法制定的《藥品生產質量管理標準》組織生產。
4、藥品監督管理部門應當按照規定對藥品生產企業是否符合藥品生產質量管理標準要求進行認證；對通過認證的，發給認證證書。藥品生產質量控制標準的具體實施辦法和步驟，由國務院藥品監督管理部門制定。藥品除加工中藥飲片外，還必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝生產，生產記錄完整、準確.藥品生產企業變更生產工藝影響藥品質量的，必須報原審批部門審批。