藥品生產質量管理規範的英文簡稱是GMP。
《藥品生產質量管理規範》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。
1988年頒布了中國的藥品GMP，並於1992年作了第壹次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了壹定的成績，壹批制藥企業相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。
《藥品生產質量管理規範》的作用
藥品生產質量管理規範是藥品生產和質量管理的基本準則。適用於藥品制劑全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。98版藥品生產質量管理規範內容包括：總則、人員與機構、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與收回、投訴與不良反應報告、自檢、附則。
在硬件方面要有符合要求的環境、廠房、設施設備；在軟件方面要有可靠的生產工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理。濕件方面；要有經過培訓合格人員。GMP要求制藥企業的人員必須經過培訓。