進口藥品的分裝,是指在國外完成藥品的最終制劑工藝後,在國內由大包裝改為小包裝,或者將已內包裝的藥品進行外包裝,並附有說明書和標簽。
進口藥品分裝的申請要求如下:
1.申請分裝的藥品已經獲得《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》;
2.該藥品應為國內未生產過的品種,或已生產但不能滿足臨床需要的品種;
3.同壹藥品生產企業的同壹品種應當由藥品生產企業分裝,分裝期限不得超過《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期;
4.除片劑和膠囊外,重新包裝的其他劑型應當已經在境外進行了內部包裝;
5.接受分裝的藥品生產企業應當持有《藥品生產許可證》;
6.進口藥品再包裝申請應當在《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》有效期屆滿前1年提出。
法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條。
藥品包裝應當符合藥品質量要求,便於儲存、運輸和醫療使用。中藥材運輸時要包裝好。每個包裝上應標明名稱、產地、日期和供應商,並附有質量合格標誌。