持有人應當根據風險評估結果，對存在重大風險的上市藥品制定並實施藥物警戒計劃，並根據風險認知的變化及時更新。藥物警戒計劃包括藥物安全和藥物警戒活動的概述，並描述了要采取的風險控制措施和實施時間期限。
藥物警戒質量管理
持有人是藥物警戒責任的主體，申請人是臨床試驗期間藥物警戒責任的主體。持有人應及時制定和更新藥物警戒質量控制指標，控制指標應貫穿藥物警戒的關鍵活動，並分解到具體部門和人員。持有人應定期進行內部審核，以評估藥物警戒系統的適宜性、充分性和有效性。
持有人應當成立藥品安全委員會，設立專門的藥物警戒部門，明確藥物警戒部門與其他相關部門的職責，建立良好的溝通協調機制，確保藥物警戒活動的順利開展。