根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十三條第壹款，下列用語的含義是:藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下發生的與用藥目的無關的有害反應。
藥物不良反應的分類
鍵入1。藥品不良反應
這是由於藥物增強了藥理作用。其特點是可預見性，與常規藥理作用有關，反應的發生與劑量有關。停藥或減量後癥狀會迅速緩解或消失，發生率高(> 1%)，死亡率低。主要表現為過度作用、副作用、毒性反應、首劑效應、副反應、戒斷綜合征和遺留效應。
2.B型不良反應
是壹種與藥物正常藥理作用完全無關的異常反應。壹般難以預測，常規毒理學篩查發現不了，發生率低(3。c型不良反應
有些不良反應很難簡單歸類為A型或B型，有學者提出為C型，C型不良反應的特點是發病率高、用藥史復雜或不完整、非特異性(指藥物)、無明確時間關系、潛伏期長。壹些機制仍在討論中。