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麥角堿管理系統

法律分析:所有麥角毒堿衍生物(包括甲磺酸二氫麥角毒堿、尼麥角林、甲磺酸二氫麥角毒堿、麥角毒堿咖啡因、麥角毒堿咖啡因、甲磺酸α-二氫麥角毒堿)的生產企業應按照《藥品註冊管理辦法》及其他相關規定(見附件)提交修訂說明書的補充申請。

法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》

第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研究、生產、經營、使用和監督管理,適用本法。本法所稱藥品,是指用於預防、治療、診斷人體疾病,有目的地調節人體生理功能,並規定適應癥或者功能主治、用法用量的物質,包括中藥、化學藥品和生物制品。

第三條藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全過程控制和社會治理的原則,建立科學嚴格的監督管理體系,全面提高藥品質量,確保藥品的安全、有效和可及性。

第四條國家發展現代醫藥和傳統醫藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地藥材。

第九十三條國家實行基本藥物制度,選擇適當數量的基本藥物品種,加強生產和儲存組織,提高基本藥物供應能力,滿足疾病預防控制對基本藥物的需求。

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