第壹章 總則
第壹條 為促進中醫藥傳承創新發展，遵循中醫藥研究規律，加強中藥新藥研制與註冊管理，根據《中華人民***和國藥品管理法》《中華人民***和國中醫藥法》《中華人民***和國藥品管理法實施條例》《藥品註冊管理辦法》等法律、法規和規章，制定本規定。
第二條 中藥新藥研制應當註重體現中醫藥原創思維及整體觀，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究、開發中藥。支持研制基於古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構配制的中藥制劑（以下簡稱醫
療機構中藥制劑）等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥；支持研制對人體具有系統性調節幹預功能等的中藥新藥，鼓勵應用新興科學和技術研究闡釋中藥的作用機理。
第三條 中藥新藥研制應當堅持以臨床價值為導向，重視臨床獲益與風險評估，發揮中醫藥防病治病的獨特優勢和作用，註重滿足尚未滿足的臨床需求。
第四條 中藥新藥研制應當符合中醫藥理論，在中醫藥理論指導下合理組方，擬定功能、主治病證、適用人群、劑量、療程、療效特點和服藥宜忌。鼓勵在中醫臨床實踐中觀察疾病進展、證候轉化、癥狀變化、藥後反應等規律，為中藥新藥研制提供中醫藥理論的支持證據。
第五條 來源於中醫臨床實踐的中藥新藥，應當在總結個體用藥經驗的基礎上，經臨床實踐逐步明確功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益，形成固定處方，在此基礎上研制成適合群體用藥的中藥新藥。鼓勵
在中醫臨床實踐過程中開展高質量的人用經驗研究，明確中藥臨床定位和臨床價值，基於科學方法不斷分析總結，獲得支持註冊的充分證據。
第六條 中藥註冊審評，采用中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系，綜合評價中藥的安全性、有效性和質量可控性。
第七條 中藥的療效評價應當結合中醫藥臨床治療特點，確定與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效結局指標。對疾病痊愈或者延緩發展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關的機體功能或者生存質量改善、與化學藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學藥品使用劑量等情形的評價，均可用於中藥的療效評價。
鼓勵將真實世界研究、新型生物標誌物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發、適應性設計、富集設計等用於中藥療效評價。
第八條 應當根據處方組成及特點、中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗及必要的非臨床安全性研究結果，綜合評判中藥的安全性和獲益風險比，加強中藥全生命周期管理。
第九條 註冊申請人（以下簡稱申請人）研制中藥應當加強中藥材、中藥飲片的源頭質量控制，開展藥材資源評估，保證中藥材來源可追溯，明確藥材基原、產地、采收期等。加強生產全過程的質量控制，保持批間質量的穩定可控。中藥處方藥味可經質量均壹化處理後投料。
第十條 申請人應當保障中藥材資源的可持續利用，並應當關註對生態環境的影響。涉及瀕危野生動植物的，應當符合國家有關規定。
第二章 中藥註冊分類與上市審批
第十壹條 中藥註冊分類包括中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。中藥註冊分類的具體情形和相應的申報資料要求按照中藥註冊分類及申報資料要求有關規定執行。
第十二條 中藥新藥的研發應當結合中藥註冊分類，根據品種情況選擇符合其特點的研發路徑或者模式。基於中醫藥理論和人用經驗發現、探索療效特點的中藥，主要通過人用經驗和/或者必要的臨床試驗確認其療效；基於藥理學篩選研究確定擬研發的中藥，應當進行必要的I期臨床試驗，並循序開展II期臨床試驗和III期臨床試驗。
第十三條 對古代經典名方中藥復方制劑的上市申請實施簡化註冊審批，具體要求按照相關規定執行。
第十四條 對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的註冊申請實行優先審評審批：
（壹）用於重大疾病、新發突發傳染病、罕見病防治；
（二）臨床急需而市場短缺；
（三）兒童用藥；
（四）新發現的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；
（五）藥用物質基礎清楚、作用機理基本明確。
第十五條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務院衛生健康或者中醫藥主管部門認定急需的中藥，藥物臨床試驗已有數據或者高質量中藥人用經驗證據顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批準，並在藥品註冊證書中載明有關事項。
第十六條 在突發公***衛生事件時，國務院衛生健康或者中醫藥主管部門認定急需的中藥，可應用人用經驗證據直接按照特別審批程序申請開展臨床試驗或者上市許可或者增加功能主治。
第三章 人用經驗證據的合理應用
第十七條 中藥人用經驗通常在臨床實踐中積累，具有壹定的規律性、可重復性和臨床價值，包含了在臨床用藥過程中積累的對中藥處方或者制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療效特點和臨床獲益等的認識和總結。
第十八條 申請人可以多途徑收集整理人用經驗，應當對資料的真實性、可溯源性負責，人用經驗的規範收集整理與評估應當符合有關要求。作為支持註冊申請關鍵證據的人用經驗數據，由藥品監督管理部門按照相關程序組織開展相應的藥品註冊核查。
第十九條 對數據進行合理、充分的分析並給予正確結果解釋的人用經驗，可作為支持註冊申請的證據。申請人可根據已有人用經驗證據對藥物安全性、有效性的支持程度，確定後續研究策略，提供相應的申報資料。
第二十條 作為支持註冊申請關鍵證據的人用經驗所用藥物的處方藥味（包括基原、藥用部位、炮制等）及其劑量應當固定。申報制劑的藥學關鍵信息及質量應當與人用經驗所用藥物基本壹致，若制備工藝、輔料等發生改變，應當進行評估，並提供支持相關改變的研究評估資料。
第二十壹條 中藥創新藥處方來源於古代經典名方或者中醫臨床經驗方，如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本壹致，采用與臨床使用藥物基本壹致的傳統工藝，且可通過人用經驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。
第二十二條 由中藥飲片組成的中藥復方制劑壹般提供嚙齒類動物單次給藥毒性試驗和重復給藥毒性試驗資料，必要時提供其他毒理學試驗資料。
如中藥復方制劑的處方組成中的中藥飲片均具有國家藥品標準或者具有藥品註冊標準，處方不含毒性藥味或者不含有經現代毒理學證明有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片，采用傳統工藝，不用於孕婦、兒
童等特殊人群，且單次給藥毒性試驗和壹種動物的重復給藥毒性試驗未發現明顯毒性的，壹般不需提供另壹種動物的重復給藥毒性試驗，以及安全藥理學、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性等試驗資料。
本規定所稱毒性藥味，是指《醫療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種。
第二十三條 來源於臨床實踐的中藥新藥，人用經驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據的，可不開展II期臨床試驗。
第二十四條 已有人用經驗中藥的臨床研發，在處方、生產工藝固定的基礎上，存在適用的高質量真實世界數據，且通過設計良好的臨床研究形成的真實世界證據科學充分的，申請人就真實世界研究方案與國家藥品審評機構溝通並達成壹致後，可申請將真實世界證據作為支持產品上市的依據之壹。
第二十五條 醫療機構對醫療機構中藥制劑的安全性、有效性及質量可控性負責，應當持續規範收集整理醫療機構中藥制劑人用經驗資料，並按年度向所在地省級藥品監督管理部門提交醫療機構中藥制劑人用經驗收集整理與評估的報告。
第二十六條 來源於醫療機構制劑的中藥新藥，如處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本壹致，且可通過人用經驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非
臨床有效性研究。如處方組成、提取工藝、劑型、直接接觸藥品的包裝等與該醫療機構中藥制劑壹致的，在提供該醫療機構中藥制劑的藥學研究資料基礎上，可不提供劑型選擇、工藝路線篩選、直接接觸藥品的包裝材料研究等研究資料。
第二十七條 申請人可根據具體品種情況，在關鍵研發階段針對中醫藥理論、人用經驗研究方案和人用經驗數據等，與國家藥品審評機構進行溝通交流。
第四章 中藥創新藥
第二十八條 中藥創新藥應當有充分的有效性、安全性證據，上市前原則上應當開展隨機對照的臨床試驗。
第二十九條 鼓勵根據中醫臨床實踐，探索采用基於臨床治療方案進行序貫聯合用藥的方式開展中藥創新藥臨床試驗及療效評價。
第三十條 鼓勵中藥創新藥臨床試驗在符合倫理學要求的情況下優先使用安慰劑對照，或者基礎治療加載的安慰劑對照。
第三十壹條 中藥飲片、提取物等均可作為中藥復方制劑的處方組成。如含有無國家藥品標準且不具有藥品註冊標準的中藥飲片、提取物，應當在制劑藥品標準中附設其藥品標準。
第三十二條 提取物及其制劑應當具有充分的立題依據，開展有效性、安全性和質量可控性研究。應當研究確定合理的制備工藝。應當研究明確所含大類成份的結構類型及主要成份的結構，通過建立主要成份、大類成份的含量測定及指紋或者特征圖譜等質控項目，充分表征提取物及制劑質量，保證不同批次提取物及制劑質量均壹穩定。
第三十三條 新的提取物及其制劑的註冊申請，如已有單味制劑或者單味提取物制劑上市且功能主治（適應癥）基本壹致，應當與該類制劑進行非臨床及臨床對比研究，以說明其優勢與特點。
第三十四條 新藥材及其制劑的註冊申請，應當提供該藥材性味、歸經、功效等的研究資料，相關研究應當為新藥材擬定的性味、歸經、功效等提供支持證據。
第三十五條 中藥復方制劑根據主治的不同，可以分為不同情形：
（壹）主治為證候的中藥復方制劑，是指在中醫藥理論指導下，用於治療中醫證候的中藥復方制劑，包括治療中醫學的病或者癥狀的中藥復方制劑，功能主治應當以中醫專業術語表述；
（二）主治為病證結合的中藥復方制劑，所涉及的“病”是指現代醫學的疾病，“證”是指中醫的證候，其功能用中醫專業術語表述、主治以現代醫學疾病與中醫證候相結合的方式表述；
（三）主治為病的中藥復方制劑，屬於專病專藥，在中醫藥理論指導下組方。所涉及的“病”是現代醫學疾病，其功能用中醫專業術語表述，主治以現代醫學疾病表述。
第三十六條 中藥創新藥的註冊申請人可根據中藥特點、新藥研發的壹般規律，針對申請臨床試驗、III期臨床試驗前、申請上市許可等不同研究階段的主要目的進行分階段研究。中藥藥學分階段研究應當體現質量源於設計理念，註重研究的整體性和系統性。
第三十七條 中藥創新藥應當根據處方藥味組成、藥味藥性，借鑒用藥經驗，以滿足臨床需求為宗旨，在對藥物生產工藝、理化性質、傳統用藥方式、生物學特性、劑型特點、臨床用藥的安全性、患者用藥依從性等方面綜合分析的基礎上合理選擇劑型和給藥途徑。能選擇口服給藥的不選擇註射給藥。
第三十八條 中藥創新藥的研制，應當根據藥物特點、臨床應用情況等獲取的安全性信息，開展相應的非臨床安全性試驗。可根據不同註冊分類、風險評估情況、開發進程開展相應的非臨床安全性試驗。
第三十九條 非臨床安全性試驗所用樣品，應當采用中試或者中試以上規模的樣品。申報臨床試驗時，應當提供資料說明非臨床安全性試驗用樣品制備情況。臨床試驗用藥品壹般應當采用生產規模的樣品。申報上市時，應當提供資料說明臨床試驗用藥品的制備情況，包括試驗藥物和安慰劑。
第四十條 以下情形，應當開展必要的I期臨床試驗：
（壹）處方含毒性藥味；
（二）除處方含確有習用歷史且被省級中藥飲片炮制規範收載的中藥飲片外，處方含無國家藥品標準且不具有藥品註冊標準的中藥飲片、提取物；
（三）非臨床安全性試驗結果出現明顯毒性反應且提示對人體可能具有壹定的安全風險；
（四）需獲得人體藥代數據以指導臨床用藥等的中藥註冊申請。
第五章 中藥改良型新藥
第四十壹條 支持藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）開展改良型新藥的研究。改良型新藥的研發應當遵循必要性、科學性、合理性的原則，明確改良目的。應當在已上市藥品的基礎上，基於對被改良藥品的
客觀、科學、全面的認識，針對被改良中藥存在的缺陷或者在臨床應用過程中新發現的治療特點和潛力進行研究。研制開發兒童用改良型新藥時，應當符合兒童生長發育特征及用藥習慣。
第四十二條 改變已上市中藥劑型或者給藥途徑的改良型新藥，應當具有臨床應用優勢和特點，如提高有效性、改善安全性、提高依從性等，或者在有效性、安全性不降低的前提下，促進環境保護、提升生產安全水平等。
第四十三條 改變已上市藥品給藥途徑的註冊申請，應當說明改變給藥途徑的合理性和必要性，開展相應的非臨床研究，並圍繞改良目的開展臨床試驗，證明改變給藥途徑的臨床應用優勢和特點。
第四十四條 改變已上市中藥劑型的註冊申請，應當結合臨床治療需求、藥物理化性質及生物學性質等提供充分依據說明其科學合理性。申請人應當根據新劑型的具體情形開展相應的藥學研究，必要時開展非臨床有效性、安全性研究和臨床試驗。
對兒童用藥、特殊人群（如吞咽困難者等）用藥、某些因用法特殊而使用不便的已上市中藥，通過改變劑型提高藥物臨床使用依從性，若對比研究顯示改劑型後藥用物質基礎和藥物吸收、利用無明顯改變，且原劑型臨床價值依據充分的，可不開展臨床試驗。
第四十五條 中藥增加功能主治，除第二十三條和第四十六條規定的情形外，應當提供非臨床有效性研究資料，循序開展II期臨床試驗及III期臨床試驗。
延長用藥周期或者增加劑量者，應當提供非臨床安全性研究資料。上市前已進行相關的非臨床安全性研究且可支持其延長周期或者增加劑量的，可不進行新的非臨床安全性試驗。
申請人不持有已上市中藥申請增加功能主治的，應當同時提出同名同方藥的註冊申請。
第四十六條 已上市中藥申請增加功能主治，其人用經驗證據支持相應臨床定位的，可不提供非臨床有效性試驗資料。使用劑量和療程不增加，且適用人群不變的，可不提供非臨床安全性試驗資料。
第四十七條 鼓勵運用適合產品特點的新技術、新工藝改進已上市中藥。已上市中藥生產工藝或者輔料等的改變引起藥用物質基礎或者藥物的吸收、利用明顯改變的，應當以提高有效性或者改善安全性等為研究目的，開展相關的非臨床有效性、安全性試驗及II期臨床試驗、III期臨床試驗，按照改良型新藥註冊申報。
第六章 古代經典名方中藥復方制劑
第四十八條 古代經典名方中藥復方制劑處方中不含配伍禁忌或者藥品標準中標有劇毒、大毒及經現代毒理學證明有毒性的藥味，均應當采用傳統工藝制備，采用傳統給藥途徑，功能主治以中醫術語表述。該類中藥復方制劑的研制不需要開展非臨床有效性研究和臨床試驗。藥品批準文號給予專門格式。
第四十九條 古代經典名方中藥復方制劑采用以專家意見為主的審評模式。由國醫大師、院士、全國名中醫為主的古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會對該類制劑進行技術審評，並出具是否同意上市的技術審評意見。
第五十條 按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑申請上市，申請人應當開展相應的藥學研究和非臨床安全性研究。其處方組成、藥材基原、藥用部位、炮制規格、折算劑量、用法用量、功能主治等內容原則上應當與國家發布的古代經典名方關鍵信息壹致。
第五十壹條 其他來源於古代經典名方的中藥復方制劑的註冊申請，除提供相應的藥學研究和非臨床安全性試驗資料外，還應當提供古代經典名方關鍵信息及其依據，並應當提供對中醫臨床實踐進行的系統總結，說明其臨床價值。對古代經典名方的加減化裁應當在中醫藥理論指導下進行。
第五十二條 鼓勵申請人基於古代經典名方中藥復方制劑的特點，在研發的關鍵階段，就基準樣品研究、非臨床安全性研究、人用經驗的規範收集整理及中醫臨床實踐總結等重大問題與國家藥品審評機構進行溝通交流。
第五十三條 古代經典名方中藥復方制劑上市後，持有人應當開展藥品上市後臨床研究，不斷充實完善臨床有效性、安全性證據。持有人應當持續收集不良反應信息，及時修改完善說明書，對臨床使用過程中發現的非預期不良反應及時開展非臨床安全性研究。
第七章 同名同方藥
第五十四條 同名同方藥的研制應當避免低水平重復。申請人應當對用於對照且與研制藥物同名同方的已上市中藥（以下簡稱對照同名同方藥）的臨床價值進行評估。申請註冊的同名同方藥的安全性、有效性及質量可控性應當不低於對照同名同方藥。
第五十五條 同名同方藥的研制，應當與對照同名同方藥在中藥材、中藥飲片、中間體、制劑等全過程質量控制方面進行比較研究。申請人根據對照同名同方藥的有效性、安全性證據，以及同名同方藥與對照同名同方藥的工藝、輔料等比較結果，評估是否開展非臨床安全性研究及臨床試驗。
第五十六條 申請人應當基於臨床價值評估結果選擇對照同名同方藥。對照同名同方藥應當具有有效性、安全性方面充分的證據，按照藥品註冊管理要求開展臨床試驗後批準上市的中藥、現行版《中華人民***和國藥典》收載的已上市中藥以及獲得過中藥保護品種證書的已上市中藥，壹般可視作具有充分的有效性、安全性證據。
前款所稱獲得過中藥保護證書的已上市中藥，是指結束保護期的中藥保護品種以及符合中藥品種保護制度有關規定的其他中藥保護品種。
第五十七條 申請註冊的同名同方藥與對照同名同方藥需要通過臨床試驗進行比較的，至少需進行III期臨床試驗。提取的單壹成份中藥可通過生物等效性試驗證明其與對照同名同方藥的壹致性。
第五十八條 有國家藥品標準而無藥品批準文號的品種，應當按照同名同方藥提出註冊申請。申請人應當根據其中醫藥理論和人用經驗情況，開展必要的臨床試驗。
第五十九條 對照同名同方藥有充分的有效性和安全性證據，同名同方藥的工藝、輔料與對照同名同方藥相同的，或者同名同方藥的工藝、輔料變化經研究評估不引起藥用物質基礎或者藥物吸收、利用明顯改變的，壹般無需開展非臨床安全性研究和臨床試驗。
第八章 上市後變更
第六十條 已上市中藥的變更應當遵循中藥自身特點和規律，符合必要性、科學性、合理性的有關要求。持有人應當履行變更研究及其評估、變更管理的主體責任，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性
和質量可控性的影響。根據研究、評估和相關驗證結果，確定已上市中藥的變更管理類別，變更的實施應當按照規定經批準、備案後進行或者報告。持有人在上市後變更研究過程中可與相應藥品監督管理部門及時開展溝通交流。