2 .中藥部頒布的刺五加註射液標準2.1拼音名稱刺五加註射液
2.2標準編號WS3B342598
本品是刺五加經提取加工制成的無菌水溶液。
2.3性狀本品為橙色或棕色澄清液體。
2.4鑒別(1)取本品1ml，加5%亞硝酸鈉溶液和10%硝酸鋁溶液數滴，稍置，加氫氧化鈉溶液數滴，應呈紅棕色。
(2)取本品4ml，蒸幹，加1ml甲醇溶解，作為供試品溶液。另外，取刺五加65438±0g作為對照品，加入甲醇65438±00ml，回流提取65438±0h，過濾，取濾液作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(附錄ⅵ b)，吸取上述兩種溶液10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇(19:1)為展開劑，展開，取出，幹燥，置紫外燈下(365nm)檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.5檢查pH值應為4.5 ~ 6.0(附錄VII g)。重金屬取本品2.5ml，按重金屬檢查法(附錄ⅸ e)檢查，重金屬含量不得超過百萬分之十。取本品65438±0毫升為樹脂，加入鹽酸65438±0毫升。30分鐘後，不應有樹脂沈澱。蛋白取本品65438±0ml，加入新配制的30%磺基水楊酸溶液65438±0ml，混勻，靜置5min無渾濁。取本品1ml進行鞣制，加入1滴稀醋酸，再加入4 ~ 5滴明膠和氯化鈉試液(含1%明膠和10%氯化鈉的水溶液，備用)，不得出現渾濁和沈澱。按熱原檢查法(附錄ⅹⅹⅲA)規定，本品劑量按家兔體重每65438±0kg緩慢註射，應符合規定。異常毒性試驗按異常毒性檢驗方法(第二處理附錄? c)進行檢驗，應符合規定。溶血和凝血試驗2%紅細胞懸液的制備取兔心血，在裝有玻璃珠的容器中搖勻數分鐘，或用玻璃棒攪拌血液以除去纖維蛋白原，加入約10倍的生理鹽水，搖勻，離心，除去上清液，用重鹽水洗滌沈澱的紅細胞2 ~ 3次，直至上清液不變紅。將獲得的紅細胞按體積用生理鹽水稀釋成2%的懸液(當天使用，使用時搖勻)。檢驗方法:取三支試管，分別加入0.0、0.3和0.3、0.3ml供試品，然後分別加入2.5、2.2和2.2 ml生理鹽水和2.5ml上述紅細胞懸液，搖勻，迅速置於恒溫箱中，保持溫度在36.5±0.5℃，每隔65、438±05分鐘、65、438±0.5分鐘開始觀察。如果有紅細胞聚集，可通過以下方法進壹步判斷:搖動壹個試管，試管中加入待測樣品，聚集物應分散均勻。或者將聚集物放在載玻片上，在蓋玻片邊緣滴2滴生理鹽水，在顯微鏡下觀察，聚集的紅細胞應該被洗掉了。其他應符合註射劑項下的相關規定(附錄I U)。
2.6含量測定對照品溶液的制備準確稱取20mg 120℃減壓幹燥至恒重的蘆丁對照品，置於100ml容量瓶中，加60%乙醇適量，80℃水浴加熱，冷卻，用60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置於50ml容量瓶中。標準曲線的制備準確量取1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml對照溶液，分別置於10ml量瓶中，加入0.3ml 5%亞硝酸鈉溶液，搖勻，靜置6分鐘，再加入0.3ml 10%硝酸鋁溶液，搖勻，靜置70分鐘。用30%乙醇稀釋至刻度，靜置65438±00分鐘，按分光光度法(附錄V A)在波長565438±00n m處測定吸光度，以吸光度為縱坐標，濃度為橫坐標繪制標準曲線作為空白。測定方法:取本品，用30%乙醇制成每1ml含總黃酮約0.3mg的溶液作為供試品溶液，精密量取1ml，置10ml容量瓶中，按標準曲線配制，從“加入5%亞硝酸鈉溶液0.3 ml”開始，依法測定吸光度，計算。本品總黃酮含量以無水蘆丁(C27H30O16)計，應為標示量的90.0 ~ 110.0%。
2.7功能主治:補益肝腎，益精壯骨。可用於肝腎不足引起的短暫性腦缺血發作、腦動脈硬化、腦血栓、腦栓塞。還用於冠心病、心絞痛並發神經衰弱和更年期綜合征。
2.8用法用量靜脈滴註，壹次300~500mg，壹日1 ~ 2次，20ml註射液可根據每公斤體重加入生理鹽水或5 ~ 10%葡萄糖註射液中。
每個規格2.9
(1) 20ml(含總黃酮100mg)
(2) 100ml(含總黃酮300mg)
(3) 250ml(含總黃酮500mg)。
2.10貯存密封、避光並置於陰涼處。
黑龍江省藥品檢驗所起草
3刺五加註射液說明書3.1藥品名稱刺五加註射液
3.2藥品的漢語拼音刺五加註射液
3.3劑型註射劑:每支20ml(含100mg)；總黃酮)；100ml(含300mg)；總黃酮)；250ml(含總黃酮500mg)。
3.4特征刺五加註射液為橙色或棕色澄清液體。
3.5刺五加提取物，刺五加註射液的主要成分。
3.6刺五加註射液的作用主要是補益肝腎，益精壯骨。用於短暫性腦缺血發作、腦動脈硬化、腦血栓、腦栓塞等。肝腎不足所致；還用於冠心病、心絞痛並發神經衰弱和圍絕經期綜合征。
3.7刺五加註射液用法用量:20 ~ 40ml壹次，1 ~ 2次壹日。靜脈滴註，加入5%或10%葡萄糖註射液，每2周為壹療程。
3.8註意事項1。正在接受其他藥物治療的患者應在醫生指導下服用。
2.孕婦應在醫生指導下服用。
3.避免辛辣和油膩的食物。
4.用藥期間保持情緒穩定。