（壹）中華人民***和國主席宣布進入緊急狀態或者國務院決定省、自治區、直轄市的範圍內部分地區進入緊急狀態時；
（二）突發公***衛生事件應急處理程序依法啟動時；
（三）國務院藥品儲備部門和衛生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；
（四）其他需要實行特別審批的情形。第四條 國家食品藥品監督管理局負責對突發公***衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產和進口等事項進行審批。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責突發公***衛生事件應急所需防治藥品的現場核查及試制樣品的抽樣工作。第二章 申請受理及現場核查第五條 藥品特別審批程序啟動後，突發公***衛生事件應急所需防治藥品的註冊申請統壹由國家食品藥品監督管理局負責受理。
突發公***衛生事件應急所需藥品及預防用生物制品未在國內上市銷售的，申請人應當在提出註冊申請前，將有關研發情況事先告知國家食品藥品監督管理局。第六條 申請人應當按照藥品註冊管理的有關規定和要求，向國家食品藥品監督管理局提出註冊申請，並提交相關技術資料。
突發公***衛生事件應急所需防治藥品的註冊申請可以電子申報方式提出。第七條 申請人在提交註冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，並提交綜述資料及相關說明。國家食品藥品監督管理局僅對申報藥物立項的科學性和可行性進行評議，並在24小時內予以答復。
對藥物可行性評價申請的答復不作為審批意見，對註冊申請審批結果不具有法律約束力。第八條 國家食品藥品監督管理局設立特別專家組，對突發公***衛生事件應急所需防治藥品註冊申請進行評估和審核，並在24小時內做出是否受理的決定，同時通知申請人。第九條 註冊申請受理後，國家食品藥品監督管理局應當在24小時內組織對註冊申報資料進行技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥物研制情況及條件進行現場核查，並組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品藥品監督管理局。第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當組織藥品註冊、藥品安全監管等部門人員參加現場核查。
預防用生物制品的現場核查及抽樣工作應通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。第十壹條 突發公***衛生事件應急所需防治藥品已有國家標準，國家食品藥品監督管理局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關規定進行審批。第十二條 對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變生產工藝及質量指標的特殊疫苗註冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在確認變更的生產用病毒株後3日內作出審批決定。第三章 註冊檢驗第十三條 藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門抽取的樣品後，應當立即組織對樣品進行質量標準復核及實驗室檢驗。
藥品檢驗機構應當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。第十四條 對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監督管理局認為必要時，可以采取早期介入方式，指派中國藥品生物制品檢定所在註冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現的技術問題。
對用於預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家食品藥品監督管理局根據需要，可以決定註冊檢驗與企業自檢同步進行。