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湖北省藥品使用質量管理規定

第壹章總則第壹條為了加強藥品使用質量監督管理,保障公眾用藥安全有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《湖北省藥品管理條例》等法律法規,結合本省實際,制定本規定。第二條本規定適用於本省行政區域內藥品使用者購買、驗收、儲存、養護和調配藥品的質量監督管理。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的管理,按照國家有關規定執行。第三條本規定所稱吸毒人員,是指依法登記設立、使用藥品的醫療機構、計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、康復、保健、戒毒等活動的單位。第四條縣級以上人民政府應當加強對本行政區域內藥品使用質量監督管理工作的領導,明確監管責任,完善監管體系,加大公共投入,對農村和貧困地區藥品使用質量監督管理工作給予重點支持。

縣級以上人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品使用質量的監督管理。

縣級以上人民政府衛生、人口和計劃生育、公安、司法、工商、民政等有關部門和單位應當按照各自職責,做好與藥品使用質量相關的監督管理工作。

鄉級人民政府應當根據需要協助縣級以上人民政府有關部門,做好本行政區域內藥品使用質量的監督管理工作。第五條藥品使用者應當嚴格遵守有關藥品管理的法律、法規和規章,建立健全藥品使用質量管理制度,對所使用的藥品質量負責。第六條鼓勵和支持單位和個人對影響藥品使用質量的行為進行舉報和投訴。有關部門接到舉報和投訴後,應當及時調查處理;不屬於本部門職責的,應當及時移交有關部門處理。第二章藥事管理機構和人員第七條醫療機構應當按照國家有關規定設置藥事管理機構,負責本單位的藥品質量管理。

醫療機構以外的吸毒人員藥事管理機構的設立,參照醫療機構的有關規定執行。第八條鄉鎮衛生院應由藥學專業技術人員負責藥事工作;診所、衛生所、村衛生室、醫務室、保健所、衛生站和社區衛生服務站應當配備經縣級以上人民政府藥品監督管理部門或者衛生主管部門培訓的人員。中醫診所和民族醫藥診所應當分別由中醫和民族醫藥專業技術人員負責藥事工作。

縣級以上計劃生育技術服務機構藥事管理機構負責人應當具有初級以上藥學專業技術職稱;鄉鎮計劃生育技術服務機構的藥事管理機構負責人應當是經縣級以上人民政府藥品監督管理部門培訓的人員。

從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動的用藥單位的藥事管理機構負責人應當是藥學專業技術人員。第九條藥品使用單位應當組織直接接觸藥品的人員每年進行健康檢查,並建立健康檔案。

患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。第十條藥品使用單位應當制定培訓計劃,對直接從事藥品采購、驗收、儲存、維護和調配的人員進行相關法律法規規章和專業知識培訓,並建立培訓檔案。第三章藥品的采購和驗收第十壹條藥品使用單位應當從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品,並按照規定由專門機構統壹采購。

藥品使用者需要進口藥品的,應當按照國家有關規定辦理。第十二條藥品使用者購買藥品時,應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和營業執照、所售藥品的批準文件等相關材料,並驗證銷售人員持有的授權委托書原件和身份證原件。

藥品使用者應當妥善保存首次購買的藥品上加蓋供貨單位原印章的前款資料復印件,保存期不得少於五年。第十三條藥品使用者購買藥品時,應當索取並保存供貨單位的合法票據,建立購買記錄,確保票據、賬目和藥品相符。

合法賬單包括稅單和清單。該清單必須包含供應商名稱、藥品通用名、制造商、批號、數量和價格。合法票據的保管期限不得少於三年。第十四條藥品使用者應當建立藥品進貨驗收制度,對購進的藥品應當逐批驗收,藥品驗收記錄應當真實、完整。

醫療機構接受捐贈藥品和從其他醫療機構調撥急救藥品時,應當遵守前款規定。第十五條藥品驗收記錄應當包括供應商名稱、藥品通用名稱、生產企業、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、數量、價格、采購日期、驗收日期和驗收結論。

驗收記錄應當在藥品有效期屆滿後保存壹年,但保存時間不得少於三年。

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