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中國的法定藥品標準是什麽?

藥品標準包括:中藥飲片炮制規範、中華人民共和國藥典、藥品衛生標準、衛生部發布的藥品標準。

根據《藥品管理法》,我國藥品標準分為國家藥品標準和炮制標準。國家藥品標準分為中國藥典、美國食品藥品監督管理局國家頒布的藥品標準和藥品註冊標準。

國家標準,即《中國人民藥典》(簡稱中國藥典),含有療效確切、應用廣泛、批量生產、質量水平高、質量監控手段合理的藥品;

衛生部發布的藥品標準(以下簡稱部頒標準)和地方標準,即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批準的藥品標準,以及部分未列入國家藥典的品種,將根據其質量、用途和地區生產情況,分別納入部頒標準和地方標準,作為有關部門對這些藥品進行生產和質量管理的依據。

藥品標準是根據藥品來源、制藥工藝及生產、儲存過程中的其他環節制定的技術法規,用於檢驗藥品質量是否符合用藥要求,衡量其是否穩定、均壹。

藥品標準是根據藥品的性質、來源、制劑工藝、儲存等方面制定的,檢驗藥品質量是否符合標準?[2]?。

國家藥品標準主要由中國藥典、部(局)頒標準和註冊標準組成。其主要內容包括藥品質量指標、檢驗方法、生產工藝等技術要求。政府在藥品生產、流通和使用的管理中,必須把藥品標準作為技術標準,確保每個環節的嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。

來源:百度百科-藥品標準

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